Evaluación farmacéutica

Debe abarcar todos los aspectos importantes de la evaluación de la calidad de los medicamentos herbarios. Normalmente bastará con hacer referencia a una monografía de la farmacopea, en caso de que exista. De no ser así, se deberá presentar una monografía con el mismo formato que en una farmacopea oficial.

Todos los procedimientos deberán ajustarse a las prácticas adecuadas de fabricación.

Material vegetal bruto

Para identificar correctamente una planta, se proporcionará la definición botánica, incluidos el género, la especie y el nombre del autor que la haya descrito. Se definirá y describirá la parte de la planta con la que se prepare el medicamento (por ejemplo, hoja, flor, raíz), indicando si se utiliza material fresco, desecado o elaborado en forma tradicional. Se especificarán los constituyentes activos característicos y, si es posible, se determinarán los límites de contenido. Habrá que determinar o limitar el contenido de sustancias extrañas, impurezas y microbios. Un botánico competente autenticará las muestras representativas de cada lote de material vegetal elaborado, que se conservarán durante al menos diez años. Se asignará un número de lote, que deberá figurar en la etiqueta del producto.

Preparaciones vegetales

Las preparaciones vegetales comprenden materiales vegetales triturados o pulverizados, extractos, tinturas, aceites grasos o esenciales, jugos obtenidos por presión y preparaciones obtenidas por fraccionamiento, purificación o concentración. Se describirá en detalle el proceso de fabricación. Si durante éste se añaden otras sustancias para ajustar la preparación vegetal a cierta concentración de constituyentes activos o característicos o para cualquier otro fin, en la descripción del procedimiento se mencionarán las sustancias añadidas. Se deberá indicar el método de identificación y, si es posible, de análisis de la preparación vegetal. Si no es posible identificar un principio activo, bastará con identificar una sustancia o mezcla de sustancias características (por ejemplo, mediante el perfil cromatográfico) para velar por la calidad uniforme de la preparación.

Producto acabado

Se describirán en detalle el procedimiento de fabricación y la fórmula, incluida la cantidad de excipientes. Se determinarán las especificaciones del producto acabado. También se determinará un método de identificación y, a ser posible, la cantidad de material vegetal que contenga el producto acabado. Si no se puede identificar un principio activo, bastará con identificar una sustancia o una mezcla de sustancias características (por ejemplo, mediante el perfil cromatográfico) para garantizar la calidad constante del producto. El producto acabado deberá satisfacer los requisitos generales para las formas farmacéuticas correspondientes.

En el caso de los productos acabados de importación, se pedirá la confirmación del estado reglamentario en el país de origen. Se deberá aplicar el Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional.

Estabilidad

Se analizará, en las condiciones de conservación indicadas, la estabilidad física y química del producto en el envase en el que se comercializará, y se determinará el tiempo de conservación.