Comme il a été décrit ci-dessus, il existe deux types de preuves que l'on peut utiliser pour étayer les indications thérapeutiques: les preuves scientifiques et les preuves de l'utilisation traditionnelle d'un produit ou d'une substance.
Indications fondées sur des preuves scientifiques
Les indications fondées sur des preuves scientifiques sont généralement classées selon le type d'informations qu'elles apportent. En outre, les indications peuvent être classées selon leur force et leur effet possible sur le consommateur. Ces classements fournissent une base pour le niveau de preuves scientifiques pouvant être requis pour étayer chaque type d'indication.
En Australie, les indications thérapeutiques sont classées en trois niveaux: élevé, moyen et général. Chaque niveau d'indication exige des preuves différentes. Les types d'indications qui s'inscrivent à l'intérieur de ces trois niveaux sont nombreux et divers. Pour plus de simplicité, nous avons résumé cette approche dans le tableau 2.
Tableau 2. Niveaux et types d'indications et preuves scientifiques requises pour les étayer
Niveau de l'indication |
Type d'indication |
Preuve requise pour étayer l'indication |
ELEVE1 |
Traitement/soins/guérison de maladies/ affections.
Prévention de maladies ou d'affections.
Traitement des maladies de carence en vitamines ou minéraux. |
Niveau élevé. L'évaluation pour l'enregistrement est uniquement du ressort du Medicines Evaluation Committee ou du Australian Drug Evaluation Committee. |
MOYEN |
Amélioration de l'état de santé2.
Réduction du risque de maladie ou d'affection
Réduction de la fréquence d'événements ne comportant pas d'étapes intermédiaires.
Aide au traitement d'un symptôme, d'une maladie ou d'une affection à déclaration obligatoire.
Soulagement des symptômes d'une maladie ou d'une affection à déclaration obligatoire3. |
Niveau moyen. Le promoteur doit fournir les preuves requises pour la liste des produits admis à l'enregistrement. |
GENERAL |
Entretien de la santé, y compris apport nutritionnel.
Supplémentation en vitamines ou minéraux4.
Soulagement des symptômes (non liés à une maladie ou à une affection)3. |
Niveau général. Le promoteur doit fournir les preuves requises pour la liste des produits admis à l'enregistrement. |
1 On trouvera à l'appendice 2 de ces lignes directrices certaines exemptions qui ne sont pas estimées être de niveau élevé.
2 Cette indication s'applique à l'amélioration d'un état de santé normal et non pas d'un état compromis.
3 Toutes les indications se rapportant à des symptômes doivent être accompagnées de la mise en garde suivante: «Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.»
4 Les indications relatives à la supplémentation en vitamines ou en minéraux ne sont autorisées que si la dose journalière recommandée du produit fournit au moins 25 % de l'apport nutritionnel recommandé pour la vitamine ou le minéral en question. Quand les vitamines ou minéraux font l'objet d'autres types d'indication, la dose doit correspondre à la preuve avancée pour l'indication revendiquée. La présence de vitamines ou d'oligo-éléments ne doit être mentionnée que s'ils représentent au moins 10 % de l'apport nutritionnel recommandé, à moins d'apporter la preuve d'un effet thérapeutique dans ces proportions.
Il existe de très nombreux ouvrages de référence, documents de recherche et textes auxquels on peut se référer pour étayer les indications. Aucune liste n'est exhaustive, mais on trouvera à l'appendice 3 des présentes lignes directrices des directives générales à l'intention des promoteurs. Le fait qu'un ouvrage ne figure pas sur la liste ne signifie pas nécessairement que ledit ouvrage ne mérite pas d'y figurer.
Les promoteurs doivent s'assurer que la recherche qui leur sert d'argument s'applique bien aux produits en question ainsi qu'aux avantages revendiqués. On trouvera d'autres directives dans les Australian Guidelines for the Registration of Drugs (vol. 2) ainsi que dans les Australian Guidelines for Complementary Medicines (actuellement en version préliminaire).
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