Otra excepción que es específicamente aplicable a las patentes farmacéuticas124 es la que se refiere a la utilización de una invención sin permiso del titular de la patente con el fin de obtener la aprobación de un producto genérico antes de que expire la patente. Este procedimiento puede permitir la comercialización rápida de la versión genérica una vez que la patente haya expirado. Dado que la competencia de los productos genéricos suele reducir los precios,125 esta excepción - que en los Estados Unidos se conoce como "excepción Bolar"126 - favorece la asequibilidad de los medicamentos no protegidos por patentes.
124 Puede aplicarse también a los productos agroquímicos y otros cuya comercialización esté sujeta a la previa aprobación administrativa.
125 Véase, p. ej., OMS, 1988, pág. 31.
126 La denominación "Bolar" procede de un caso juzgado por los tribunales estadounidenses, Roche Products Inc. vs. Bolar Pharmaceutical Co. (733 F. 2d. 858, Fed. Cir., cert. denied 469 US 856, 1984). Véase también, p. ej., Coggio y Cerrito, 1998.
La disponibilidad de medicamentos genéricos, ya sea con un nombre comercial ("productos genéricos de marca") o genérico ("productos genéricos básicos"), llevaría a una mayor competencia en el mercado farmacéutico, y por consiguiente a precios más bajos para los consumidores y a una mayor asequibilidad de los medicamentos.127
127 Véase, p. ej., OMS, 1988, pág. 31.
Algunos países (p. ej. Estados Unidos, Israel) han adoptado la excepción "de explotación temprana" a la vez que prolongaron la duración de las patentes farmacéuticas, pero no hay por qué hacer esta vinculación en otras legislaciones.
Dado que la comercialización del producto genérico no se produce hasta después de la expiración de la patente, la excepción de explotación temprana se puede considerar plenamente compatible con el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.
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RECUADRO 3
LA "EXCEPCIÓN BOLAR "
La excepción "Bolar" (de explotación temprana) fue introducida por primera vez en Estados Unidos por la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restitución de Plazos de Patentes (1984), y ha sido adoptada explícitamente en Canadá, Australia, Israel, Argentina y Tailandia. En muchos países europeos ha sido reconocida por la jurisprudencia sobre la base de la excepción de utilización experimentala).
También el Tribunal Supremo de Japón ha dictaminado (el 16 de abril de 1999) sobre la validez de los experimentos realizados antes de la fecha de expiración de la patente con miras a solicitar autorización para la venta posterior a esa fecha. El Tribunal argumentó que "uno de los principios básicos del sistema de patentes es el de permitir que cualquiera explote libremente una nueva tecnología una vez que haya expirado el plazo de la patente, de lo cual se deriva un beneficio para la sociedad". Dada la necesidad de efectuar pruebas clínicas para obtener la aprobación de comercialización de un producto genérico, el Tribunal decidió que fabricar el producto patentado con ese fin no constituía infracción de la patente, por cuanto que de otro modo "terceras partes no estarían en situación de explotar libremente la invención patentada hasta que hubiera transcurrido cierto período de tiempo después de expirada la patente. Esto, a su vez, contravendría los principios básicos del sistema de patentes".
a)Ono Pharmaceuticals Co. Ltd. v. Kyoto Pharmaceutical Co. Ltd., Case No. Heisei 10 (Ju) 153, 1998.
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En el caso de Canadá, la ley estableció una excepción tipo "Bolar" que no sólo autorizaba las pruebas efectuadas con la invención, sino también la producción y el almacenamiento del producto para darle salida tan pronto como expirase la patente (sección 55(2)(2) de la ley de patentes de 1993). La Unión Europea cuestionó al Canadá en relación con esta excepción, solicitando la intervención de un grupo especial bajo el mecanismo de solución de diferencias de la OMC. La decisión del grupo especial confirmó que una excepción por explotación temprana es consistente con el Acuerdo sobre los ADPIC, incluso en ausencia de prórroga de protección para la patente. Por otra parte, el grupo especial consideró que el derecho de fabricar y almacenar antes de la expiración de la patente no era congruente con dicho Acuerdo (véase WT/DS114/R, 17 de marzo de 2000).
La Organización Mundial de la Salud y el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) han apoyado el establecimiento de una excepción "de explotación temprana" en las legislaciones nacionales "para la producción rápida de productos genéricos con miras a fomentar la competencia y contener el gasto en medicamentos".128
128 OMS, 1999, pág. 2; ONUSIDA, 1999, pág. 2.
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