Une étude comparative internationale¹ sur l'information réglementaire sur les médicaments, conduite en 2002 par l'OMS, le Mario Negri Research Institute (Milan, Italie), l'Institut Català de Farmacologia, Universitat Autónoma (Barcelone, Espagne) et la Société internationale des bulletins pharmaceutiques (Paris, France), montrait que les recommandations pharmaceutiques utilisées par les prescripteurs et les patients variaient considérablement entre les pays. Un désaccord a même été constaté au sein d'un pays où la documentation écrite de marques différentes d'un même médicament a été comparée. Les divergences sont dues au fait que les organismes nationaux de réglementation n'ont pas ou n'ont peut-être pas les ressources nécessaires pour conduire des évaluations complètes et systématiques des données d'études cliniques et de surveillance post-commercialisation, avant d'approuver la documentation de prescription. Elles sont inquiétantes parce qu'elles peuvent induire en erreur les prescripteurs et les patients en ce qui concerne l'usage des médicaments ainsi que les chercheurs souhaitant comparer les schémas d'usage de médicaments sur plusieurs pays.

¹ International Comparative Study on Drug Information (ICSODI) Collaborative Group. Prescribing information in 26 countries: a comparative study. European Journal of Clinical Pharmacology, sous presse.

Des résumés de caractéristiques de produits, notices et fiches de données ont été évalués dans 26 pays pour la ciprofloxacine, la fluoxétine et la nifédipine. Ces trois médicaments ont été choisis parce qu'ils comptent parmi les 30 principaux médicaments en termes de ventes mondiales en 2000 et couvrent trois domaines thérapeutiques pertinents à l'échelle mondiale en termes de mortalité et de morbidité. Pour les quatre variables étudiées: indications, posologie adulte, effets secondaires et précautions, une liste de contrôle de l'information a été créée, basée sur le formulaire national britannique (BNF).

Sur les 26 pays, 11 avaient une information correspondant aux indications du BNF pour la nifédipine. Pour la ciprofloxacine, la documentation de 3 pays ne correspondait pas à la posologie recommandée par le BNF tandis que pour la nifédipine et la fluoxétine, la documentation de 7 pays et de 9 pays respectivement ne correspondait pas. Egalement pour la ciprofloxacine et la fluoxétine, aucune de la documentation des divers pays ne signalait tous les principaux effets secondaires listés dans le BNF. Aucune de la documentation des pays ne signalait toutes les précautions figurant dans le BNF pour la nifédipine.