Aux Amériques, l'harmonisation est considérée comme l'élément clef pour assurer la production de produits pharmaceutiques de bonne qualité par la région. Le bureau régional de l'OMS pour les Amériques et l'Organisation panaméricaine de la santé (AMRO/PAHO) en assurent la promotion et la facilitation en intégrant les divers dépositaires d'enjeux au processus d'harmonisation.

Tous les deux ans, une conférence sur l'harmonisation de la réglementation pharmaceutique est organisée en tant que forum ouvert pour la discussion et l'adoption de propositions présentées par des groupes d'experts techniques. La 3^ème conférence panaméricaine sur l'harmonisation de la réglementation pharmaceutique s'est déroulée en avril 2002. La conférence recommande des mesures que les pays peuvent prendre pour promouvoir l'harmonisation. La 3^ème conférence a formulé de nombreuses propositions dont:

Bonnes pratiques de fabrication

• donner la priorité aux activités de formation pour améliorer la mise en œuvre des BPF

• adopter la directive de l'OMS de 1992 touchant aux BPF

• promouvoir la mise en œuvre d'un certificat de type OMS garantissant la qualité des produits pharmaceutiques destinés au commerce international

Bioéquivalence

• utiliser le même produit de référence pour les études de bioéquivalence

Bonnes pratiques cliniques

• harmoniser les procédures d'évaluation des protocoles d'essais cliniques

• développer des directives d'inspection pour les audits concernant les bonnes pratiques cliniques.

Basée sur des études consacrées à la mise en œuvre et à l'application des BPF dans la région, la 2nde conférence (1999) recommandait que les BPF soient la première priorité du processus d'harmonisation. AMRO/PAHO a été particulièrement active dans le domaine de la formation aux BPF. Entre avril 2001 et septembre 2002, elle a organisé 18 ateliers sur les BPF dans 18 pays. Près de 600 professionnels de santé ont participé aux ateliers. Les animateurs étaient principalement des professeurs des universités d'Amérique latine expérimentés en BPF, technologie pharmaceutique et systèmes de qualité. Les cours ont été repris par les facultés de pharmacie des universités de Bolivie, de Colombie, du Honduras et du Nicaragua.