RANJIT ROY CHAUDHURY*

* Para obtener información adicional diríjase a: Profesor Ranjit Roy Chaudhury, Presidente de la Sociedad para la Promoción del Uso Racional de los Medicamentos de Delhi, c/o National Institute for Immunology, Aruna Asif Ali Marg, New Delhi-110067, India.

DELHI puede enorgullecerse de ser el único Estado indio que tiene una política integral de uso racional de los medicamentos, que está ayudando a proporcionar a los pobres los medicamentos que necesitan. Gracias a los esfuerzos colectivos de médicos, ministros e inspectores farmacéuticos, la política ha beneficiado a un sistema de salud antes propenso a la aparición de problemas en la planificación y ejecución de las políticas. Cada vez más en todo Delhi se utilizan los medicamentos apropiados en las dosis apropiadas y durante el periodo de tiempo apropiado. Las medidas adoptadas comprenden la adquisición colectiva, la introducción de la inspección sobre prácticas adecuadas de fabricación, la formación sobre prescripción racional y la mejor información del paciente; todas ellas han desempeñado su parte en la reconfiguración del sector farmacéutico. Considerada en general como un importante avance en el logro de la equidad en la atención de salud, la política farmacéutica racional está siendo imitada por otros gobiernos de los Estados indios.

El modelo de Delhi

En colaboración con la OMS y la ONG Sociedad de Delhi para la Promoción del Uso Racional de los Medicamentos, el Gobierno Estatal lanzó el Programa de Uso Racional de los Medicamentos en 1994, en un momento de difíciles condiciones en los hospitales estatales de Delhi. El Dr Harsh Vardhan, Ministro de Salud y Bienestar de la Familia en aquel momento, percibía así algunos de los problemas: «En casi todos los hospitales que visité se formularon quejas respecto a medicamentos que no estaban disponibles. Otras quejas se referían a la calidad de los medicamentos, su adquisición y distribución, y la información dada a los pacientes respecto al uso de los fármacos. Cada hospital tenía su propia lista de medicamentos, los productos medicinales llegaban a los hospitales con numerosos nombres comerciales, el suministro era errático y la prescripción con gran frecuencia no tenía restricciones». Todo ello hacía que la visita a los hospitales por parte de los pacientes resultara obviamente una experiencia frustrante. Aunque el 30 - 35% del presupuesto estatal se gastaba en medicamentos, su penuria era crónica. Sin embargo, en los cuatro años que siguieron a la introducción de la nueva política farmacéutica mediante el Programa de Uso Racional, se produjo un cambio teatral. El 90% del presupuesto para medicamentos de los hospitales se dedicó a los medicamentos esenciales, la calidad quedó en general garantizada y la prescripción fue más racional. Lo que es más importante, todo esto significa que los pacientes disponen ahora de medicamentos inocuos y eficaces.

Filas para obtener medicamentos, pero en el Estado de Delhi se hacen esfuerzos para reducir los tiempos de espera

POLÍTICA DE TRANSFORMACIÓN

La magnitud de la tarea con la que se enfrentan los ejecutores del Programa de Uso Racional es inmensa. El Estado de Delhi tiene una extensión de 1483 km², con una población de 14 millones de habitantes. El Gobierno del Estado cuenta con dos hospitales docentes, 15 hospitales más pequeños y 158 centros de salud. Hay 4000 camas para enfermos hospitalizados y casi 4 millones de personas acuden cada año a los consultorios. Todos los medicamentos son gratuitos, con independencia de la procedencia del paciente.

Lista de medicamentos esenciales

Una de las etapas iniciales fue crear un comité de alto nivel que estableciera una lista común de 250 medicamentos esenciales y otra lista destinada especialmente a los hospitales más pequeños, con 100 medicamentos. La primera lista de medicamentos esenciales, de 1994, estaba basada en las directrices de la OMS, y comprendía 329 medicamentos y 28 grupos. Ambas listas fueron revisadas en 1996 y de nuevo en 1998, cuando se añadieron 18 medicamentos nuevos y se suprimieron 12.

Cuadro 1

Precios comparativos (en rupias) de adquisición de los medicamentos en 1995

Fortalecimiento de la prescripción

Se establecieron directrices para el tratamiento en los centros de atención primaria de salud a fin de ayudar a los médicos de este sector. Las directrices incluían el tratamiento de los trastornos hallados corrientemente por los médicos, que comprendían 15 enfermedades de los adultos y cinco de los niños. También se proporcionó una lista de medicamentos esenciales y formación importante para el paciente.

Adquisición combinada

Se introdujo una reserva común para la adquisición de medicamentos, supervisada por un Comité Especial de Compras. En breve plazo todos los hospitales dependientes del Gobierno de Delhi comenzaron a utilizar los mismos medicamentos.

Con anterioridad los medicamentos eran adquiridos mediante pedidos efectuados por los hospitales; los fabricantes suministraban medicamentos al Almacén de Material Médico de Delhi. Sin embargo, este sistema tenía sus inconvenientes. Los encargados de los pedidos no conocían los precios de los medicamentos adquiridos centralmente, pues las facturas se enviaban directamente para su pago a las oficinas de contabilidad. En el momento en que los medicamentos llegaban del almacén a los hospitales estaban cerca de su fecha de caducidad. Algunos medicamentos se adquirían centralmente y cada hospital tenía que arreglárselas para obtener el resto. Otro problema era que los 10 hospitales y la Dirección de Servicios de Salud para centros de atención primaria no estaban incluidos en este sistema.

En la actualidad, un sistema muy mejorado de «doble sobre», en el que se efectúa una licitación técnica y una licitación de precios en dos sobres separados, permite asegurar que sólo se tenga en cuenta a suministradores serios, que cumplen todos los criterios necesarios. Sólo si se aprueban todos los detalles contenidos en la licitación técnica se abre el sobre de la licitación de precios. Para cada medicamento se seleccionan dos o tres proveedores, los cuales deben tener una cifra de negocios mínima de US$ 1,9 millones; además los hospitales pueden pedir directamente sus suministros. La confianza de las principales empresas farmacéuticas en este sistema se pone de manifiesto por su participación en la licitación centralizada.

Los médicos están obligados a prescribir sólo los medicamentos de la lista de adquisición. Sin embargo, los hospitales tienen cierta libertad, pues pueden prescribir medicamentos no incluidos en la lista hasta un valor del 10% de su presupuesto.

Ahorro en dinero

Las nuevas medidas han producido un gran descenso de los precios de adquisición de los medicamentos esenciales (véase el cuadro 1), pues la compra a granel reduce los precios.

Verificaciones de la calidad

El Programa actúa para garantizar la calidad de los medicamentos proporcionados a los hospitales y centros de salud.

• El sistema de adquisición del «doble sobre» significa que en gran parte las empresas con productos dudosos quedan excluidas de su consideración como proveedores.

• Un grupo de 12 - 15 expertos experimentados y muy cualificados, que trabajan en equipos de dos, inspeccionan las prácticas de fabricación adecuada de las empresas que desean suministrar medicamentos al Estado de Delhi. Entre los elementos verificados figuran las propias instalaciones, el equipo, las normas de higiene, y los conocimientos y competencia del personal. La normas de fabricación son las recomendadas por la OMS. Los inspectores redactan un informe detallado, que termina con una recomendación clara respecto a la adquisición de los medicamentos en esa fábrica. Hasta ahora se han rechazado nueve de las 27 fábricas inspeccionadas, de las cuales no se adquiere ningún medicamento. Además de la inspección se envían muestras aleatorias de medicamentos a laboratorios reconocidos para efectuar pruebas, no sólo en Delhi sino en toda la India, a fin de garantizar que no se adquieren productos farmacéuticos inferiores a las normas.

• Los médicos que estiman que un medicamento no da resultado porque su calidad es inferior a la norma pueden enviar la muestra al director médico del hospital. Los directores tienen autoridad y fondos para probar los medicamentos en cualquier laboratorio reconocido. La confianza en el Programa ha aumentado porque los prescriptores saben que puede actuarse de ese modo.

Mirando al porvenir, el Gobierno ha aprobado el establecimiento de un Organismo Estatal de Medicamentos en Karkardoma, que será responsable de la adquisición, el almacenamiento y la distribución de los medicamentos. Están ya en construcción las instalaciones, que incorporarán modernas técnicas de almacenamiento y control de las existencias.

Formación en el país y el extranjero

Se considera que la formación sobre el uso racional es indispensable para el éxito del Programa; se está enseñando la prescripción racional a los médicos con ayuda de los asociados locales e internacionales. En diciembre de 1998, 34 participantes de 13 Estados asistieron a un curso en Nueva Delhi, organizado por la OMS/EDM, la Red Internacional para el Uso Racional de los Medicamentos y la Sociedad de Delhi para la Promoción del Uso Racional de los Medicamentos. La formación se centró en el modo de identificar y resolver los problemas relacionados con la prescripción, dispensación y consumo de medicamentos. En 1999 se han celebrado en Delhi más seminarios de formación para médicos, farmacéuticos y enfermeras. Varios profesores de facultades de medicina y especialistas asistieron a los cursos en el extranjero para ampliar su perspectiva de la política farmacéutica racional. Con apoyo de OMS/EDM, los países visitados comprendieron los Países Bajos, el Reino Unido (Escocia e Inglaterra), Sudáfrica y Suiza.

Publicaciones tales como el Delhi State Essential Drugs Formulary y la List of Essential Drugs for Delhi Hospitals han ayudado proporcionando a los médicos los conocimientos tan necesarios sobre grupos de medicamentos, precauciones, contraindicaciones, efectos secundarios y posología, por ejemplo.

Reacción positiva de los medios informativos

Para que cualquier mensaje llegue a una audiencia más amplia es primordial la función de los medios informativos. El Programa ha llegado de modo proactivo a los medios informativos. Como resultado se ha obtenido una cobertura satisfactoria de la televisión y la prensa, que ha conducido a un creciente conocimiento público de los beneficios del Programa. Un editorial del Hindustan Times indicaba que el modelo de Delhi para el uso racional de los medicamentos era un «modelo saludable», cuyos «éxitos han sido elogiados por la OMS como una iniciativa positiva para prestar atención eficaz de salud... el hecho de que los precios de los medicamentos se hayan multiplicado después de introducir la liberalización económica en los últimos años... añade importancia a esta iniciativa». Al ocuparse de ella, The India Express la llama «solución de sentido común» para superar algunos de los problemas del sistema de atención de salud. Esa difusión en los medios informativos ha sido decisiva para facilitar la extensión del Programa a los Estados de Andrha Pradesh, Bengala Occidental, Bihar, Chandigarh, Haryana, Himachal Pradesh, Karnataka, Madhya Pradesh, Maharashtra, Punjab, Rajasthan, y Tamil Nadu.

LA VIGILANCIA REFUERZA EL MENSAJE DIRIGIDO A OTROS

Para evaluar los progresos se han vigilado de vez en cuando las prácticas de prescripción. Un equipo independiente de investigadores clínicos procedentes de varias instituciones de alrededor de Delhi vigila:

• los precios a los que se obtienen los medicamentos mediante la adquisición combinada;

• el porcentaje de los medicamentos prescritos que reciben de hecho los pacientes (todos los medicamentos se facilitan gratuitamente);

• las pautas de prescripción y los indicadores de «medicamento»;

• los indicadores de paciente, como es la información facilitada a los pacientes;

• los indicadores de sistema, como es el tiempo dedicado a cada prescripción en la farmacia, el etiquetado, etc.;

• la calidad de los medicamentos suministrados.

Resultados positivos

Los hospitales solían efectuar licitaciones por sí mismos, con procedimientos de garantía de la calidad muy limitados. En la actualidad la adquisición combinada comprende todos los hospitales estatales y 150 centros APS. Ello ha reducido la duplicación de trabajo y ha mejorado los precios (el 30 y un 40% aproximadamente más baratos), la garantía de la calidad y las inspecciones PAF (véase también más adelante).

La vigilancia de la prescripción en el Hospital Sanjay Gandhi Memorial (Mangolpuri) mostró que el 87,3% de las prescripciones consistían en medicamentos esenciales y que el 59,7% llegaba de hecho de los pacientes. En el Hospital Aruna Asaf Ali se prescribe el 98,3% de medicamentos esenciales y el 97,3% está disponible para los pacientes.

En comparación, los datos procedentes de los tres hospitales principales de Delhi en los que no se ha establecido el Programa muestran resultados muy distintos. El porcentaje de los medicamentos prescritos que llegan realmente a los pacientes es del 5% en uno, del 22% en el departamento ambulatorio de otro y del 10% en el tercer hospital.

Además de esta vigilancia independiente, se han efectuado a veces investigaciones del propio Programa para determinar los progresos. En el Hospital Docente de Lok Nayak, la vigilancia mostró que el porcentaje de pacientes que recibían información apropiada aumentó del 39% al 77,4%. El porcentaje de medicamentos debidamente etiquetados aumentó del 76% al 95,5%, lo que probablemente influyó en el aumento del número de pacientes con información apropiada sobre los medicamentos.

En su entusiasmo para afrontar problemas urgentes, el Programa se centró en la acción inmediata, adoptando y adaptando estrategias probadas sobre medicamentos esenciales. Sin embargo, ese deseo de actuar y de hacerlo con rapidez en una situación en la que tanto se necesitaba mejorar el acceso y el uso de los medicamentos, hacía que los datos previos a la intervención no estuvieran recogidos de modo científico. El personal del Programa lamenta ahora esta ausencia. Insta firmemente a otros Estados que emprenden actualmente el desarrollo de la política farmacéutica a que integren sistemáticamente la evaluación científica de sus actividades desde el comienzo.

Pese a la falta de datos sistemáticos anteriores y posteriores a la intervención, todos los participantes estiman que los hospitales integrados en el Programa han mejorado el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales de calidad probada. Los datos muestran también que la prescripción y dispensación de los medicamentos es más racional. El sistema de vigilancia instalado comienza a proporcionar los datos evidentes necesarios para convencer a otros de que esas estrategias son útiles para promover a fondo el Programa en toda la India.

FOMENTO DE LOS CAMBIOS Y SUPERACIÓN DE LAS DIFICULTADES

Eliminación del escepticismo inicial

Cuando se anuncio el Programa, había un amplio escepticismo respecto a su funcionamiento y los médicos tenían el resentimiento de que iba a limitarse su libertad para prescribir cualquier medicamento que desearan. Esa actitud podría provocar el fallo del Programa. Las repetidas conversaciones con los médicos en todos los hospitales - grandes o pequeños, docentes o no - cambió progresivamente el cinismo y el resentimiento en favor de una aprobación matizada del Programa. El autor (entonces Asesor del Ministro de Salud de Delhi) efectuó un mínimo de dos visitas por hospital, y su equipo, con el propio Ministro, estuvo dos veces. Se explicaron las posibles ventajas del nuevo sistema, centrándose en los siguientes puntos:

• anteriormente los médicos podían prescribir cualquier medicamento, pero éstos quedaban agotados en tres o cuatro meses. En el nuevo sistema, los medicamentos, aunque pertenecen a una lista limitada, estarán siempre disponibles;

• anteriormente los médicos recibían a menudo medicamentos que no necesitaban o medicamentos herbarios que no utilizaban. Esto no podrá suceder en el nuevo sistema;

• anteriormente no había mediciones incorporadas de la calidad, mientras que en el nuevo sistema el Programa adopta la responsabilidad de la calidad de los medicamentos administrados.

De modo progresivo los médicos comenzaron a apoyar al Programa. En algunos casos, los que se habían mostrado más críticos respecto al cambio pasaron a ser los defensores más entusiastas del mismo.

Promover el sentido de propiedad de la Lista de Medicamentos Esenciales

En los primeros tiempos, los médicos, incluidos los especialistas, estimaban que debían «obtener sus» medicamentos y así solían proponer largas listas. Se superaron los problemas adoptando directrices estrictas y transparentes para la selección, de modo que la decisión de incluir un nuevo medicamento se basara en criterios transparentes:

• ¿Es más eficaz el medicamento que los medicamentos existentes en la lista?
• ¿Induce el medicamento menos efectos secundarios que los medicamentos incluidos en la lista?
• ¿Tiene el medicamento un mecanismo de acción más amplio que el medicamento existente?
• ¿Es más barato que los medicamentos existentes en la lista?

Las decisiones se basaron sólo en datos probados objetivos y no en observaciones subjetivas. Se prestó cuidadosa consideración a criterios tales como la disponibilidad de datos de ensayos. Cada reunión del Comité de Selección de Medicamentos contó con la asistencia de un grupo de 5 - 6 farmacólogos clínicos y farmacéuticos, provistos de todos los libros de referencia disponibles sobre medicamentos y precios. Para los hospitales docentes se aumentó el número de medicamentos fuera de lista que podían adquirirse, pasando del 10 al 20% de su presupuesto para medicamentos, de modo que los especialistas podían disponer de los medicamentos específicos que necesitaban. Los médicos están ahora convencidos de que la lista es suya propia y que pueden modificarla. Desde 1996 se ha cambiado tres veces la Lista de Medicamentos Esenciales de Delhi.

Sesión de uno de los cursos de formación sobre el uso racional de los medicamentos, celebrado en Nueva Delhi

Algunos médicos de los hospitales estatales de Delhi siguieron prescribiendo medicamentos que no estaban en la lista y que los pacientes adquirían en el mercado libre, pero este problema duró sólo unos meses. El Ministro Estatal de Salud envió una circular señalando claramente que los médicos de los hospitales estatales estaban obligados a prescribir sólo los medicamentos de la lista de medicamentos esenciales. Todo médico que prescribiera un medicamento fuera de la lista tendría que explicar el motivo. Este recordatorio fue eficaz. El éxito del sistema de adquisición para facilitar realmente los medicamentos convenció también a los médicos. Éstos pudieron ver que el sistema funcionaba, que facilitaba medicamentos y que los equipos de inspección garantizaban la calidad.

Creciente confianza en el sistema de adquisición

Desde que se inició el Programa hace cinco años, el Comité creado para la adquisición de medicamentos ha establecido realmente su credibilidad. En un momento en que no son raras las alegaciones de corrupción, éste es un elemento especialmente importante en favor del Programa. La calidad de los miembros del Comité es en gran parte la causa, pues lo preside un ex Secretario de Salud de la India. Otros miembros son el ex Auditor General Adjunto de la India, el autor, Asesor del Ministro de Salud, el Secretario de Salud, el Director del Servicio de Salud, el Director de un instituto médico nacional y el Inspector General de Medicamentos. El Director Adjunto responsable de la adquisición es Secretario del Comité. La presencia de representantes del Departamento Financiero y Jurídico tiene extremada importancia, pues permite al Comité adoptar decisiones destacadas y a veces no convencionales.

Debido a la regularidad de las reuniones, cada cuatro a seis meses en algunos casos, los miembros pueden mantenerse actualizados y adquirir los medicamentos por un precio del 30 - 35% inferior al que otros organismos estatales obtienen para los mismos medicamentos, incluso del mismo fabricante.

Otro factor que sin duda ha ayudado es la transparencia total del sistema, pues los proveedores son informados de los motivos del rechazo de licitaciones técnicas. Los sobres de licitación son abiertos en presencia de los miembros del servicio de licitación y de representantes de otras empresas farmacéuticas.

En un principio, una empresa farmacéutica tenía que alcanzar una cifra de negocios de 50 millones de rupias antes de tomarla en cuenta y de abrir su «sobre de precios de licitación». Este límite de cualificación se elevó a 120 millones de rupias (US$ 2,86 millones), estimando que las empresas tenían que tener la infraestructura necesaria para suministrar oportunamente los medicamentos. El cambio originó protestas de las empresas más pequeñas, algunas de las cuales perdían los pedidos importantes. Una empresa acudió al Tribunal Supremo y presentó una demanda contra el Gobierno de Delhi y el Comité de Adquisición. El Tribunal rechazó la demanda. Lo que puede hacer el Programa a favor de las empresas farmacéuticas más pequeñas es ayudarles a alcanzar el nivel necesario de prácticas adecuadas de fabricación. Gracias al sistema de inspección, esas empresas pueden recibir orientación técnica sobre lo que necesita mejora, pero ellas mismas han de pagar cualquier mejora. Entonces pueden reducirse los criterios de cualificación, pero no antes.

Algunas empresas rechazaron inicialmente a los equipos de inspección e incluso en el último minuto, cuando estaban esperando en la puerta. Se les informó por teléfono que si no permitían que el equipo realizara su inspección, sus ofertas no se tendrían en cuenta. Además se notificaría a todos los demás gobiernos estatales que habían rechazado la inspección de la fábrica. Esta intervención resolvió el problema.

Unos 40-50 medicamentos no son ofrecidos por ninguna empresa, porque si bien son medicamentos esenciales, su uso es limitado y la cantidad adquirida es pequeña. Tenemos que adquirirlos en el mercado libre a precios mucho más altos. Es en la actualidad un problema sin resolver, pero sólo es un elemento irritante temporal. El próximo año, cuando esté terminado el Centro de Adquisición, Almacenamiento y Distribución de Karkardoma, el Comité de Adquisición comprará esos medicamentos a granel al fabricante y los almacenará en el Centro.

Algunos medicamentos de la Lista de Medicamentos Esenciales están marcados con un asterisco, lo que significa que los hospitales deben cuidar de que se utilicen con especial atención. Son medicamentos muy costosos o destinados al uso sólo en circunstancias especiales o por especialistas de una disciplina específica. Aunque algunos hospitales han establecido un mecanismo para tratar de cumplir con esas disposiciones, el sistema no funciona probablemente tan bien como debería.

Optimizar la formación

Aunque se han organizado con éxito cursos sobre la prescripción racional, es a veces difícil que los médicos se beneficien de ellos, pues están muy ocupados. Éste es un problema constante. Los cursos pueden limitarse a los médicos de una institución, de modo que no se necesiten desplazamientos y la logística sea más fácil; pero en este caso asisten menos médicos, pues tiene que mantenerse la cobertura asistencial. Otra solución es que los médicos procedan de varios hospitales, con lo cual es más fácil que dispongan del tiempo necesario, pero la logística resulta más problemática. Obviamente siempre habrá un alto número de profesores de la institución de acogida.

Trabajar juntos

La colaboración en todos los niveles ha sido la clave del éxito del Programa. Siempre ha recibido apoyo técnico y financiero del Departamento OMS de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica, y en 1997 quedó integrado en el Programa Conjunto India - OMS de Medicamentos Esenciales. En el nivel estatal, el Programa de Uso Racional de los Medicamentos de Delhi sólo ha sido posible por la estrecha colaboración reinante entre el Ministro y sus colaboradores (apoyo político), los administradores y los 25 expertos técnicos y profesionales, todos los cuales trabajan juntos en esta empresa común. Este sentimiento de trabajar juntos para el logro de la meta común ha transcendido ahora a todos los niveles del sector de la salud. En resumen, es el motivo básico del éxito del programa y de su modo de resolver los problemas, llegando a ser un modelo que emulan los nueve Estados de la India. Ello da esperanzas a los más pobres en una de las naciones más pobladas del mundo y puede servir de ejemplo para los que luchan por la equidad y la eficacia en la atención de salud.