Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] Voir le document au format PDF
Table des matières
Afficher le documentAVANT- PROPOS
Afficher le documentREMERCIEMENTS
Fermer ce répertoireI. INTRODUCTION
Afficher le documentMédicaments traditionnels à base de plantes et santé humaine
Afficher le documentRéglementation et enregistrement des médicaments à base de plantes
Afficher le documentPolitique et activités de l'OMS
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuII. SITUATION REGLEMENTAIRE
Afficher le documentIII. CONCLUSION
Afficher le documentIV. REFERENCES
 

Réglementation et enregistrement des médicaments à base de plantes

La situation juridique des préparations de simples varie de pays à pays. Dans certains, les phytomédicaments sont bien acceptés, alors que dans d'autres ils sont considérés comme des aliments et les prétentions thérapeutiques ne sont pas autorisées. Les pays en développement, toutefois, ont souvent un grand nombre de préparations à base de plantes utilisées traditionnellement et beaucoup de connaissances anciennes à leur sujet, mais n'ont presque aucun critère législatif pour intégrer cette phytothérapie traditionnelle dans la législation pharmaceutique.

Pour classer les produits à base de plantes ou fondés sur la médecine traditionnelle, les facteurs employés dans les systèmes de réglementation comprennent la description dans une monographie de pharmacopée, l'état de prescription, la revendication d'un effet thérapeutique, les ingrédients ou les substances prévus ou réglementés et les périodes d'utilisation. Certains pays font la distinction entre les produits "officiellement approuvés" et les produits "officiellement reconnus", distinction grâce à laquelle ces derniers peuvent être commercialisés sans évaluation scientifique par l'organe de réglementation [2].

Les diverses approches législatives des médicaments à base de plantes rentrent dans l'une ou l'autre des catégories suivantes [2]:

- Les mêmes conditions réglementaires pour tous les produits;

- Les mêmes conditions réglementaires pour tous les produits, certains types de preuves n'étant pas exigés pour les médicaments à base de plantes ou traditionnels;

- L'exemption de toutes les conditions réglementaires pour les médicaments à base de plantes ou traditionnels;

- L'exemption de toutes les conditions réglementaires relatives à l'enregistrement ou à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à base de plantes ou traditionnels;

- L'exigence de toutes les conditions réglementaires pour les médicaments à base de plantes ou traditionnels; et

- L'exigence des conditions réglementaires relatives à l'enregistrement ou à l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à base de plantes ou traditionnels.

Là où les médicaments à base de plantes et les produits apparentés ne sont ni enregistrés ni contrôlés par les organes de réglementation, il faut un régime spécial d'octroi de licence qui permet aux autorités sanitaires de contrôler les constituants, d'exiger la preuve de la qualité avant la commercialisation, de garantir l'utilisation correcte et sûre et d'obliger les détenteurs de licence à signaler les réactions indésirables soupçonnées dans le cadre d'un système de surveillance après la mise sur le marché [4].

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