Coopération pharmaceutique entre les pays de la zone franc et pays associés - Référentiel pour l'harmonisation des procédures d'enregistrement des médicaments essentiels génériques dans les pays de la zone franc et pays associés
(1999; 25 pages) Voir le document au format PDF
Table des matières
Afficher le documentPréface
Fermer ce répertoireModalités d’enregistrement des médicaments essentiels génériques
Afficher le documentChapitre I: Dispositions générales
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuChapitre II: Enregistrement des médicaments essentiels génériques
Afficher le documentChapitre III: Autorisation de mise sur le marché
Afficher le documentChapitre IV: Dispositions diverses
Afficher le documentAnnexe 1: Recommandations
Afficher le documentAnnexe 2: Définitions
Afficher le documentAnnexe 3: Rapport général
Afficher le documentAnnexe 4: Mot de remerciement
Afficher le documentAnnexe 5: Liste des participants
 

Chapitre I: Dispositions générales

Article 1

On entend par médicament à usage humain toute substance ou association de substances à but thérapeutique, prophylactique ou diagnostique, ou destinée à modifier les fonctions physiologiques et présentée sous une forme pharma-ceutique permettant son administration à l’homme.

Article 2

On entend par médicament essentiel les médicaments mentionnés dans la liste nationale des médicaments essentiels en vigueur, ou en son absence celle de l’OMS.

Il doit satisfaire aux besoins de la majorité de la population en matière de santé.

Il doit:

- être efficace;
- être de qualité prouvée;
- être facilement utilisable;
- être disponible à tout moment;
- avoir le moins d’effets indésirables possible;
- être accessible financièrement.

Le médicament essentiel est l’un des éléments fondamentaux de la politique pharmaceutique nationale.

Article 3

On entend par médicament générique toute copie essentiellement similaire à un médicament original, qui n’est plus protégé par un brevet d’exploitation. Il est commercialisé sous dénomination commune internationale (DCI) et/ou sous une dénomination spéciale.

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