Coopération pharmaceutique entre les pays de la zone franc et pays associés - Référentiel pour l'harmonisation des procédures d'enregistrement des médicaments essentiels génériques dans les pays de la zone franc et pays associés
(1999; 25 pages) Voir le document au format PDF
Table des matières
Afficher le documentPréface
Fermer ce répertoireModalités d’enregistrement des médicaments essentiels génériques
Afficher le documentChapitre I: Dispositions générales
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuChapitre II: Enregistrement des médicaments essentiels génériques
Afficher le documentChapitre III: Autorisation de mise sur le marché
Afficher le documentChapitre IV: Dispositions diverses
Afficher le documentAnnexe 1: Recommandations
Afficher le documentAnnexe 2: Définitions
Afficher le documentAnnexe 3: Rapport général
Afficher le documentAnnexe 4: Mot de remerciement
Afficher le documentAnnexe 5: Liste des participants
 

Annexe 3: Rapport général

L’an mil neuf cent quatre-vingt-dix-neuf, du 17 au 19 février s’est tenu à Ouagadougou un séminaire-atelier d’adoption du PROJET DE REFERENTIEL POUR L’HARMONISATION DES PROCEDURES D’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS GENERIQUES DANS LES PAYS DE LA ZONE FRANC ET PAYS ASSOCIES.

Il est organisé par le Groupe IV appuyé par l’OMS, la Coopération Française et le secrétariat à la coordination de la politique du Médicament des pays de la zone franc et pays associés.

Ce séminaire a été précédé d’une réunion préparatoire du Groupe IV, qui a amendé le projet de texte présenté à Libreville à partir des réactions des différents pays.

Vingt-cinq (25) participants venant de dix-huit (18) pays ont pris part au séminaire, à savoir:

• Directeurs de la Pharmacie et du Médicament

• Autorités Nationales de Réglementation

• Représentants et Consultants de l’OMS et de la Coopération Française

• Représentant de Pharmaciens Sans Frontières

• Représentant de Réseau Médicaments et Développement (REMED)

Après le mot de bienvenue du représentant du Maire de Ouagadougou, le Ministre de la Santé assisté du Ministre de l’Intégration Régionale a, dans son discours d’ouverture, rappelé les objectifs du séminaire: «Comment accroître la disponibilité et l’accessibilité des médicaments essentiels génériques aux populations des pays de la zone franc et pays associés et de toute l’Afrique en général».

En début de séance, le présidium est mis en place et se compose comme suit:

- Président - Professeur Kla Anglade MALAN
- Secrétaire - Docteur Jean-René RANDRIASAMIMANANA
- Rapporteur - Docteur Idrissou ABDOULAYE

L’ordre du jour fut adopté.

Le Docteur COMPAORE, Directeur des Services Pharmaceutiques du Burkina Faso, a présenté brièvement le travail du Groupe IV qui a abouti à l’avant-projet du document dont le contenu sera soumis à l’appréciation des participants pendant le séminaire.

La méthode de travail qui consiste à analyser le document article par article dans le fond et la forme a été retenue. D’intenses débats ont eu lieu. Les échanges ont porté particulièrement sur:

L’intitulé du document

Le terme «médicaments essentiels génériques» a été retenu parce que reflétant mieux l’esprit de la politique du médicament voulue par les différents Ministres de la Santé lors de leurs rencontres antérieures.

Le contenu des différents dossiers de demande d’AMM

Un consensus a été obtenu par rapport aux éléments constitutifs desdits dossiers.

Le titulaire de l’AMM

Au cas où le demandeur de l’AMM serait différent du fabricant, la responsabilité incombe au titulaire de l’AMM.

L’intégration du document dans la législation nationale

Il est demandé aux différents pays de s’inspirer du document lors de l’élaboration et la révision de leurs législations respectives.

Les conditions d’attribution ou de retrait des AMM

Les critères retenus ont fait l’objet d’un large consensus.

Recommandations aux différents pays

Les débats ont porté surtout sur le choix des indicateurs pertinents de suivi et d’évaluation des activités.

Aux termes des travaux le document de REFERENTIEL POUR L’HARMO-NISATION DES PROCEDURES D’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS GENERIQUES DANS LES PAYS DE LA ZONE FRANC ET PAYS ASSOCIES ci-joint en annexe fut adopté.

Fait à Ouagadougou
Le 19 février 1999

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