Coopération pharmaceutique entre les pays de la zone franc et pays associés - Référentiel pour l'harmonisation des procédures d'enregistrement des médicaments essentiels génériques dans les pays de la zone franc et pays associés
(1999; 25 pages) Voir le document au format PDF
Table des matières
Afficher le documentPréface
Fermer ce répertoireModalités d’enregistrement des médicaments essentiels génériques
Afficher le documentChapitre I: Dispositions générales
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuChapitre II: Enregistrement des médicaments essentiels génériques
Afficher le documentChapitre III: Autorisation de mise sur le marché
Afficher le documentChapitre IV: Dispositions diverses
Afficher le documentAnnexe 1: Recommandations
Afficher le documentAnnexe 2: Définitions
Afficher le documentAnnexe 3: Rapport général
Afficher le documentAnnexe 4: Mot de remerciement
Afficher le documentAnnexe 5: Liste des participants
 

Annexe 1: Recommandations

La volonté affirmée de développer le marché des médicaments essentiels génériques nécessite des mesures d’accompagnement et une mise à la disposition des autorités de réglementation pharmaceutique (Direction de la Pharmacie et du Médicament, Agence du Médicament, etc.) des pays concernés ainsi que des moyens de fonctionnement, d’études et de contrôle.

Dans ce but les mesures suivantes sont recommandées pour pallier aux insuffisances constatées:

1. Structure chargée de l’enregistrement

Constats

- Absence dans certains pays de Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM).
- Insuffisance institutionnelle et organisationnelle de certaines DPM en place.
- Insuffisance de ressources pour leur fonctionnement.

Recommandations

- Mettre en place des DPM et les rendre opérationnelles.
- Renforcer les DPM existantes par:
- des ressources humaines qualifiées;
- des ressources matérielles adéquates;
- la création de régie de recettes alimentée par les frais de dépôt de dossier d’AMM et les autorisations d’importation.

2. Commission technique chargée de l’enregistrement des médicaments

Constats

- Les commissions techniques chargées de l’enregistrement des médicaments existent dans la plupart des pays; cependant leur composition varie d’un pays à l’autre.

- Difficultés de fonctionnement de ces commissions.

Recommandations

- Mettre en place une commission technique chargée de l’enregistrement des médicaments qui soit pluridisciplinaire et multisectorielle composée de membres ès qualité et de membres nommés.

Parmi les membres ès qualité doivent figurer:

- l’autorité de réglementation pharmaceutique (DPM, Agence duMédicament);
- les représentants des ordres professionnels (médecins, pharmaciens, vétérinaires, etc.);
- les représentants des Ministères chargés du Commerce, de l’Economie et des Finances.
- Mettre en place un mécanisme de fonctionnement (ressources, formation, procédures etc.).

3. Laboratoire de contrôle de qualité

Constats

- Absence de laboratoires de contrôle de qualité dans certains pays pour apprécier la qualité des produits, malgré la recommandation de l’OMS.

- Insuffisance de personnel qualifié pour le contrôle de qualité.

Recommandations

- Mettre en place des laboratoires de contrôle de qualité fonctionnels ou favoriser le recours aux laboratoires recommandés par l’OMS.

- Mettre en place un mécanisme de financement de leurs frais récurrents.

- Mettre en place un programme de formation de personnel de contrôle de qualité.

4. Communication inter-pays à travers les autorités de réglementation pharmaceutique (DPM, Agence du Médicament)

Constats

- Insuffisance du réseau de communication et faiblesse des échanges d’infor-mations entre les autorités de réglementation pharmaceutique (DPM, Agence du Médicament).

- Volonté d’harmoniser la réglementation notamment dans le domaine des médicaments essentiels génériques.

Recommandations

- Instituer des réunions périodiques entre les autorités de réglementation pharmaceutique (DPM, Agence du Médicament) autour de thèmes généraux (ex.: harmonisation de la réglementation) ou spécifiques (ex.: dossier d’AMM) en vue de la mise en place de la reconnaissance mutuelle des AMM.

- Accélérer la mise en place d’un réseau de communication.

5. Suivi et évaluation de la mise en œuvre du présent texte et du fonctionnement du système d’enregistrement des médicaments essentiels génériques

- Chaque pays devra insérer ce document dans sa législation nationale avant la IVème Rencontre des Ministres de la Santé des pays de la zone franc et pays associés prévue en 2001.

- Les pays devront mettre à profit des réunions périodiques des autorités de réglementation pharmaceutique (DPM, Agence du Médicament) pour faire le point et mesurer les projets accomplis et les difficultés rencontrées.

- Selon les résultats de l’évaluation le texte pourrait être révisé.

- Chaque pays devra mettre en place des indicateurs relatifs à l’application du présent texte. Les indicateurs comprendront au moins les éléments suivants:

- nombre de pays ayant adopté des textes conformément au présent référentiel;
- périodicité de réunions des autorités de réglementation pharmaceutique (DPM, Agence du Médicament);
- nombre de DPM mises en réseau;
- fréquence des réunions de la commission;
- délais d’examen des demandes d’AMM;
- délais d’obtention ou de refus des AMM;
- nombre de demandes d’AMM par an;
- nombre d’AMM octroyées par an;
- nombre et motifs d’AMM refusées par an;
- nombre et motifs d’AMM suspendues par an;
- nombre et motifs d’AMM retirées par an;
- indicateur d’impact:nombre d’AMM de médicaments essentiels génériques octroyées par rapport au nombre total d’AMM octroyées.

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