Coopération pharmaceutique entre les pays de la zone franc et pays associés - Référentiel pour l'harmonisation des procédures d'enregistrement des médicaments essentiels génériques dans les pays de la zone franc et pays associés
(1999; 25 pages) Voir le document au format PDF
Table des matières
Afficher le documentPréface
Fermer ce répertoireModalités d’enregistrement des médicaments essentiels génériques
Afficher le documentChapitre I: Dispositions générales
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuChapitre II: Enregistrement des médicaments essentiels génériques
Afficher le documentChapitre III: Autorisation de mise sur le marché
Afficher le documentChapitre IV: Dispositions diverses
Afficher le documentAnnexe 1: Recommandations
Afficher le documentAnnexe 2: Définitions
Afficher le documentAnnexe 3: Rapport général
Afficher le documentAnnexe 4: Mot de remerciement
Afficher le documentAnnexe 5: Liste des participants
 

Chapitre III: Autorisation de mise sur le marché

Article 17

L’AMM est accordée par le Ministre chargé de la Santé après avis de la commission technique chargée de l’enregistrement des médicaments.

Elle est valable pour une durée de cinq (5) ans; elle est renouvelable par période quinquennale.

Article 18

Le renouvellement de l’AMM est conditionné par le dépôt d’un dossier.

Ce dossier comprend:

- une demande écrite;

- l’attestation qu’aucune modification n’est intervenue dans les éléments
produits à l’appui de la demande d’AMM;

- l’AMM en vigueur dans le pays d’origine, ou en son absence, toute autorisation équivalente dont le libellé est conforme au système OMS de certification;

- le récépissé de paiement des frais de renouvellement fixés par voie réglementaire.

Article 19

L’AMM peut être refusée par le Ministre chargé de la Santé après avis de la commission technique chargée de l’enregistrement des médicaments. Dans ce cas, le refus doit faire l’objet d’une décision motivée et il doit être notifié par écrit au demandeur. Les motifs du refus sont les suivants:

- la documentation et les renseignements fournis à l’appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent texte;

- l’indication est insuffisamment justifiée par le fabricant;

- le produit n’a pas la composition qualitative et/ou quantitative déclarée ou ne correspond pas aux éléments décrits dans le dossier;

- les moyens à mettre en œuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série;

- les conditions de fabrication et de contrôle ne sont pas conformes à la
licence d’exploitation de l’établissement du fabricant;

- le médicament n’apporte pas d’intérêt économique par rapport aux
produits similaires commercialisés.

Article 20

S’il apparaît qu’un produit présente un danger pour la santé publique, le Ministre chargé de la Santé peut, par décision motivée, suspendre l’AMM d’un médicament essentiel générique pour une période n’excédant pas douze (12) mois.

Cette décision sera notifiée au titulaire de l’AMM, qui doit prendre sans délai les dispositions pour retirer son produit du circuit de distribution et fournir toute information nécessaire et utile, nonobstant les mesures conservatoires qui pourraient être prises.

La suspension de l’AMM prend fin de plein droit si le retrait n’a pas été prononcé dans un délai de douze (12) mois à compter du jour où la suspension aura été notifiée.

Cette situation ne donne droit à aucun type de réparation de la part des autorités sanitaires.

Le Ministre peut interdire la délivrance ou ordonner le retrait d’un lot incriminé du médicament en cause.

Article 21

Le retrait de l’AMM, après avis de la commission technique chargée de l’enregistrement des médicaments, est prononcé par le Ministre chargé de la Santé par décision motivée.

Article 22

Tout contrevenant aux dispositions du présent texte sera sanctionné conformément aux lois en vigueur dans le pays

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