Coopération pharmaceutique entre les pays de la zone franc et pays associés - Référentiel pour l'harmonisation des procédures d'enregistrement des médicaments essentiels génériques dans les pays de la zone franc et pays associés
(1999; 25 pages) Voir le document au format PDF
Table des matières
Afficher le documentPréface
Fermer ce répertoireModalités d’enregistrement des médicaments essentiels génériques
Afficher le documentChapitre I: Dispositions générales
Fermer ce répertoireChapitre II: Enregistrement des médicaments essentiels génériques
Afficher le documentSection 1: Commission technique chargée de l’enregistrement des médicaments
Afficher le documentSection 2: Dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché
Afficher le documentSection 3: Présentation des médicaments
Afficher le documentChapitre III: Autorisation de mise sur le marché
Afficher le documentChapitre IV: Dispositions diverses
Afficher le documentAnnexe 1: Recommandations
Afficher le documentAnnexe 2: Définitions
Afficher le documentAnnexe 3: Rapport général
Afficher le documentAnnexe 4: Mot de remerciement
Afficher le documentAnnexe 5: Liste des participants
 

Section 3: Présentation des médicaments

Article 14

Tout médicament essentiel générique soumis à l’enregistrement doit être accompagné d’une notice interne et des informations imprimées sur l’emballage rédigées dans l’une des langues officielles du pays. Ces informations doivent être écrites dans un langage simple et compréhensible.

• Les informations imprimées sur le conditionnement secondaire doivent comporter:

- la DCI;
- le nom du médicament le cas échéant;
- la forme galénique;
- le dosage en principes actifs;
- les voies et modes d’administration;
- la date de péremption;
- le numéro du lot de fabrication;
- le nom et l’adresse du titulaire de l’AMM;

• La notice interne doit comporter:

- la DCI;
- le nom du médicament le cas échéant;
- la forme galénique;
- la formule complète et le dosage par unité;
- les voies et modes d’administration;
- les indications thérapeutiques;
- les contre-indications;
- les effets secondaires;
- les précautions d’emploi et mise en garde;
- les interactions médicamenteuses;
- la posologie usuelle;
- le mode d’utilisation et le cas échéant la durée de conservation après reconstitution;
- le nom et l’adresse du titulaire de l’AMM.

Article 15

Le conditionnement primaire doit comporter les mentions suivantes inscrites de manière lisible, compréhensible et indélébile:

- la DCI;
- le nom du médicament le cas échéant;
- la forme galénique;
- le dosage;
- les voies et modes d’administration;
- la date de fabrication;
- la date de péremption;
- le numéro du lot;
- le nom et l’adresse du titulaire de l’AMM.

Lorsque le conditionnement primaire est constitué par des ampoules ou d’autre type de conditionnements sur lesquels il est impossible de porter l’ensemble des mentions prévues, lesdits conditionnements sont dispensés des mentions concer-nant la forme galénique et l’adresse du titulaire de l’AMM

Article 16: Toute modification concernant les éléments des articles 12, 14 et 15 doit être notifiée au Ministre chargé de la Santé.

Par dérogation aux dispositions des articles 12, 14 et 15 ci-dessus, lorsque la demande porte sur une modification d’autorisation de mise sur le marché, le Ministre chargé de la Santé peut demander au titulaire d’AMM un complément d’information ou un nouveau dossier de demande d’AMM.

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