Coopération pharmaceutique entre les pays de la zone franc et pays associés - Référentiel pour l'harmonisation des procédures d'enregistrement des médicaments essentiels génériques dans les pays de la zone franc et pays associés
(1999; 25 pages) Voir le document au format PDF
Table des matières
Afficher le documentPréface
Fermer ce répertoireModalités d’enregistrement des médicaments essentiels génériques
Afficher le documentChapitre I: Dispositions générales
Fermer ce répertoireChapitre II: Enregistrement des médicaments essentiels génériques
Afficher le documentSection 1: Commission technique chargée de l’enregistrement des médicaments
Afficher le documentSection 2: Dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché
Afficher le documentSection 3: Présentation des médicaments
Afficher le documentChapitre III: Autorisation de mise sur le marché
Afficher le documentChapitre IV: Dispositions diverses
Afficher le documentAnnexe 1: Recommandations
Afficher le documentAnnexe 2: Définitions
Afficher le documentAnnexe 3: Rapport général
Afficher le documentAnnexe 4: Mot de remerciement
Afficher le documentAnnexe 5: Liste des participants
 

Section 2: Dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché

Article 12

Toute demande d’AMM est adressée au Ministre chargé de la Santé. La demande d’AMM est accompagnée des éléments suivants en trois (3) exem-plaires rédigés dans l’une des langues officielles du pays pour chaque forme galénique et chaque dosage:

1. Un résumé des caractéristiques du produit ou fiche signalétique comportant:

- le nom et l’adresse du demandeur d’AMM;
- le nom et l’adresse du fabricant;
- les lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement;
- la dénomination commune internationale;
- la dénomination spéciale du produit le cas échéant;
- la forme pharmaceutique;
- la composition qualitative et quantitative en principes actifs et en excipients;
- les voies d’administration;
- la nature des matériaux de conditionnement;
- la classe thérapeutique;
- les propriétés pharmacologiques;
- les indications thérapeutiques;
- les contre-indications et effets secondaires;
- les propriétés pharmacocinétiques;
- les mises en garde et précautions d’emploi;
- les précautions particulières de conservation;
- les interactions médicamenteuses;
- la posologie et le mode d’emploi;
- les symptômes, la conduite à tenir et l’antidote en cas de surdosage;
- la date d’établissement du résumé des caractéristiques du produit.

2. La notice interne ou le projet de notice.

3. Un dossier pharmaceutique décrivant:

- la composition qualitative et quantitative des composants;
- le mode de préparation;
- les méthodes de contrôle des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis;
- les résultats des essais de stabilité du produit fini;

4. Un rapport d’expertise analytique précisant: les méthodes utilisées pour l’identification, le dosage et le titrage des principes actifs; les résultats des essais de stabilité et de conservation;

5. Un rapport bibliographique sur la biodisponibilité du principe actif et s’il y a lieu un rapport de bioéquivalence ou de dissolution comparée à un produit princeps.

6. L’AMM dans le pays d’origine, ou en son absence, toute autorisation équivalente dont le libellé est conforme au système OMS de certification;

7. Le nombre de modèles - vente par produit, par forme galénique et par dosa-ge nécessaire pour les travaux de la commission:

- trente (30) modèles - vente pour les conditionnements publics, à l’excep-tion des produits stériles pour lesquels il sera exigé soixante (60) unités vente;

- trois (3) modèles - vente pour les conditionnements hospitaliers;

8. Une quantité suffisante de matières premières actives pour analyse.

9. Le récépissé de paiement des frais de dossier de demande d’AMM fixés par voie réglementaire.

10. Le PGHT ainsi que le coût des traitements journalier et total.

11. Le bulletin d’analyse du lot de fabrication soumis à l’enregistrement et signé par le responsable de contrôle de qualité;

12. L’autorisation d’ouverture de l’unité de fabrication.

13. Une attestation établie par les autorités compétentes précisant que l’unité de fabrication respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication et qu’elle est régulièrement inspectée.

14. Le nom et l’adresse du ou des responsables statutaires de l’établissement et des personnes ayant qualité pour engager celui-ci en cas de litige.

15. Le nombre et la qualification des personnes opérant dans le processus de fabrication et de contrôle.

16. La liste des pays ayant déjà enregistré le médicament.

17. Une déclaration du demandeur d’AMM attestant l’origine des matières premières actives, accompagnée des bulletins d’analyse.

Article 13

L’accomplissement des formalités prévues aux articles ci-dessus ne fait pas obstacle à la responsabilité encourue dans les conditions du droit commun par le titulaire de l’AMM du fait de sa fabrication.

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