Coopération pharmaceutique entre les pays de la zone franc et pays associés - Référentiel pour l'harmonisation des procédures d'enregistrement des médicaments essentiels génériques dans les pays de la zone franc et pays associés
(1999; 25 pages) Voir le document au format PDF
Table des matières
Afficher le documentPréface
Fermer ce répertoireModalités d’enregistrement des médicaments essentiels génériques
Afficher le documentChapitre I: Dispositions générales
Fermer ce répertoireChapitre II: Enregistrement des médicaments essentiels génériques
Afficher le documentSection 1: Commission technique chargée de l’enregistrement des médicaments
Afficher le documentSection 2: Dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché
Afficher le documentSection 3: Présentation des médicaments
Afficher le documentChapitre III: Autorisation de mise sur le marché
Afficher le documentChapitre IV: Dispositions diverses
Afficher le documentAnnexe 1: Recommandations
Afficher le documentAnnexe 2: Définitions
Afficher le documentAnnexe 3: Rapport général
Afficher le documentAnnexe 4: Mot de remerciement
Afficher le documentAnnexe 5: Liste des participants
 

Section 1: Commission technique chargée de l’enregistrement des médicaments

Article 7

La commission technique chargée de l’enregistrement des médicaments est un organe consultatif créé au sein du Ministère de la Santé. Elle a pour mission de donner son avis sur:

- les dossiers de demande d’AMM;
- les suspensions temporaires d’AMM en cours;
- les projets de retrait définitif d’AMM;
- les modifications d’AMM;
- les transferts d’AMM;
- les cessions d’AMM.

Les activités de la commission sont coordonnées par un secrétariat permanent assuré par la structure chargée de l’enregistrement des médicaments.

Article 8

La commission technique chargée de l’enregistrement des médicaments comprend:

- des membres ès qualité choisis en fonction de leur poste de responsabilité technique;
- des membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience professionnelle dans le domaine des sciences pharmaceutiques et médicales.

Article 9

Toute personne ayant un intérêt direct ou indirect dans la fabrication ou la commercialisation des médicaments ne peut faire partie de la commission technique chargée de l’enregistrement des médicaments.

Toutefois, l’expertise fournie dans le cadre des compétences du membre, conformément à la réglementation en vigueur, ne l’exclut pas de la composition de ladite commission. Cependant, il ne peut assister à la présentation et à la discussion relatives au médicament à l’expertise duquel il a participé.

Article 10

L’avis de la commission technique chargée de l’enregistrement des médicaments porte sur les caractéristiques ci-après du médicament:

- l’intérêt et l’efficacité thérapeutiques;
- l’innocuité dans les conditions normales d’emploi;
- la qualité;
- le Prix Grossiste Hors Taxe (PGHT);
- le coût des traitements journalier et total.

Ces caractéristiques sont comparées à celles des produits similaires déjà enregistrés.

Article 11

La commission technique chargée de l’enregistrement des médicaments peut demander tout complément d’information jugé nécessaire ainsi que toute expertise qui sera effectuée à la charge du demandeur d’AMM.

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