11. Les fournisseurs potentiels doivent faire l’objet d’une sélection préalable et les fournisseurs être surveillés par un processus qui tienne compte de la qualité des produits, de la fiabilité des services, des délais de livraison et de la viabilité financière.

Justification et explication

Les procédures applicables de sélection avant et après soumission à condition d’être bien appliquées, contribuent à éliminer les fournisseurs de niveau insuffisant. La sélection préalable consiste à évaluer la capacité et la réputation du fournisseur avant l’appel d’offres pour des produits déterminés. C’est la procédure qu’il faut préférer, surtout pour les systèmes d’achat de médicaments en cours. S’il faut passablement de temps pour établir une liste initiale de fournisseurs, une fois que cela a été fait, le fournisseur préalablement sélectionné qui fait l’offre la plus basse pour chaque produit est considéré comme compétent, ce qui accélère l’adjudication et la passation du contrat.

La sélection après coup consiste à évaluer les fournisseurs après les soumissions. S’il y a de nombreuses offres de fournisseurs inconnus, il peut en résulter des retards importants dans la passation des contrats car il faudra valider leur capacité à fournir des produits de bonne qualité.

Aspects pratiques

La plupart des systèmes d’achats établis utilisent une certaine forme d’appels d’offres restreints avec sélection préalable, seuls les fournisseurs présélectionnés étant invités à soumettre une offre. Les systèmes d’achats qui utilisent les appels d’offres restreints avec présélection doivent faire des efforts constants pour rechercher de nouveaux fournisseurs potentiels afin de maintenir la pression de la concurrence sur les fournisseurs établis qui ont déjà été présélectionnés. Les autorités de réglementation pharmaceutiques peuvent fournir des informations pertinentes concernant de nouveaux fournisseurs.

Le processus d’évaluation de nouveaux fournisseurs pourra comporter une inscription formelle, une inspection en bonne et due forme, des vérifications auprès d’anciens clients et d’organismes internationaux, des achats tests en petites quantités et la recherche d’informations informelles au niveau local. Les pays qui ne disposent pas d’organismes de réglementation fonctionnelle et de laboratoires de contrôle de la qualité des médicaments devront faire des efforts vigoureux pour vérifier les références des nouveaux fournisseurs et n’acheter des médicaments qu’auprès de ceux dont on sait qu’ils fournissent des produits de qualité. Un aspect important de l’assurance de la qualité consiste pour le fournisseur à pouvoir remonter la filière du produit jusqu’au fabricant du produit fini et à celui-ci de pouvoir retracer les composants jusqu’à leurs fabricants, le tout dans la transparence.

En plus des procédures de sélection préalable ou après coup, les bons bureaux des achats veillent à maintenir la qualité du travail des fournisseurs par un système de surveillance formelle qui vérifie les délais d’exécution, le respect des termes du contrat, les livraisons partielles, la qualité des médicaments, la durée de conservation restante, le respect des instructions d’emballage et d’étiquetage, etc. Un dossier cumulatif pour chaque fournisseur comportera des copies des documents d’inscription, des références, de la correspondance particulière, les plaintes éventuelles et d’autres informations concernant le fournisseur. Le système d’information devra retracer chronologiquement le nombre et la valeur des contrats passés avec le fournisseur et la valeur totale des achats provenant de ce fournisseur par année ainsi que la qualité du travail fourni pour chaque appel d’offres.

12. Les procédures et systèmes d’achats doivent comprendre toutes les assurances pour que les médicaments achetés soient de haute qualité et conformes aux normes internationales.

Justification et explication

Un système efficace d’assurance de la qualité comporte quatre éléments:

• le choix de fournisseurs fiables de produits de qualité;

• l’utilisation des moyens existants comme le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international;

• l’établissement d’un programme de notification des défauts des produits; et

• des épreuves ciblées de contrôle de la qualité.

La sélection des fournisseurs dont on sait qu’ils offrent des produits de haute qualité, comme on l’a vu au principe opérationnel 11, constitue le premier moyen d’assurer la qualité des produits. Lorsqu’on s’adresse à de nouveaux fournisseurs dont les produits ne sont pas bien connus dans le pays, le système des achats doit être particulièrement attentif aux questions de qualité des produits.

Aspects pratiques

Pour certains produits, la formulation et la biodisponibilité varient sensiblement d’un fournisseur à l’autre. Quand la différence est significative du point de vue thérapeutique, les bureaux des achats doivent être prudents avant de changer de fournisseurs d’une année à l’autre et, en particulier, avant d’accepter des produits de fournisseurs inconnus. Même lorsque les nouveaux produits ont un contenu et un effet complètement équivalents, des modifications de posologie peuvent poser des problèmes et nécessiter une nouvelle formation des dispensateurs et des malades. En ce qui concerne les médicaments utilisés contre les maladies chroniques, il devrait y avoir des avantages significatifs de coût avant de changer de fournisseurs.

Le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international offre un moyen d’échanger des informations sur le fournisseur entre les autorités de réglementation du pays exportateur et ceux du pays importateur. Il ne s’agit pas d’une assurance absolue de qualité des produits, mais d’un mécanisme permettant de déterminer qu’un produit provient d’une source réputée. Le certificat est aussi indépendant et fiable que l’autorité de réglementation qui le délivre.

Tous les envois des fournisseurs doivent faire l’objet d’une vérification matérielle lors de leur réception. Un système formel doit être établi pour encourager les agents de santé à signaler les problèmes potentiels dus à la qualité médiocre des produits, de préférence en utilisant des formulaires de notification simple imprimés à l’avance. Tous les rapports doivent être minutieusement analysés pour déterminer s’il y a lieu de procéder à des épreuves au laboratoire et de prendre des mesures de suivi appropriées, notamment si des lots doivent être rappelés. La personne qui notifie les problèmes doit être informée des résultats et des mesures doivent être prises, même si les produits ne sont pas défectueux, afin d’encourager la poursuite de la participation au programme de notification. Les rapports et les résultats sur les problèmes liés au produit doivent être utilisés dans le système de surveillance des fournisseurs.

Si le choix du fournisseur est bien géré, il n’est pas nécessaire de procéder à des épreuves de contrôle de la qualité sur chaque lot de chaque médicament reçu. De nombreux organismes d’achats ne procèdent à des tests systématiques que sur les envois de nouveaux fournisseurs et sur les produits sensibles. Toutefois, tous les systèmes d’approvisionnement public doivent avoir accès à des laboratoires de contrôle de la qualité pour tester des produits suspects.

Malheureusement, tous les gouvernements n’ont pas les moyens de disposer de laboratoires relevant du secteur public. Dans certains pays, un collège de pharmaciens ou un laboratoire indépendant peut disposer des installations nécessaires pour les tests. En outre, les laboratoires de contrôle de la qualité dans les pays industrialisés fourniront des analyses de médicaments à titre payant. Si des analyses doivent être effectuées par des laboratoires étrangers, les problèmes de devises peuvent être réduits lorsque le fournisseur des produits suspects est obligé de payer directement le laboratoire, cette procédure étant expressément spécifiée dans le contrat d’achat. Le financement des tests de contrôle de la qualité pose un problème difficile dans de nombreux pays et les gouvernements et les donateurs doivent collaborer pour trouver des solutions viables.