* Répartition des échantillons dans les laboratoires de contrôle

Les analyses des échantillons prélevés au Cameroun, à Madagascar et au Tchad ont été réalisées par les laboratoires de contrôle de qualité de plusieurs établissements qui ont bien voulu collaborer à cette étude, y compris l’Agence du Médicament (Paris).

Les échantillons ont été transmis au fur et à mesure de leur réception aux laboratoires de contrôle et répartis dans les différents établissements en fonction des disponibilités de chacun quant au nombre d’échantillons à analyser et au choix des principes actifs.

Avant d’être envoyé et afin de préserver l’objectivité des résultats, chaque échantillon a été transféré de son emballage d’origine dans un sachet identifié par un code assurant l’anonymat du fabricant et de l’origine du prélèvement.

Chaque laboratoire a conservé la fraction restante des produits analysés dans son échantillothèque pour une éventuelle contre-expertise.

* Techniques d’analyse

Les techniques de dosage employées sont celles qui sont reconnues par les Bonnes Pratiques de Laboratoire. Chaque laboratoire a utilisé ses méthodes habituelles puisqu’il s’agissait de principes actifs couramment analysés.

Les différentes techniques utilisées sont:

- Pour l’identification:

- la chromatographie sur couche mince.

- Pour les essais:

- poids moyen,
- uniformité de masse,
- temps de désagrégation

- Pour le dosage:

- chromatographie liquide: aspirine, chloramphénicol, cotrimoxazole, paracétamol, sirop, quinine, sulfadoxine/pyriméthamine, tétracycline,

- chromatographie sur couche mince en dosage semi-quantitatif: pommades corticoïdes,

- spectrophotométrie UV: ampicilline, aspirine, benzylpénicilline, chloramphénicol, chloroquine, cimétidine, cotrimoxazole, mébendazole, métronidazole, paracétamol, pénicilline, quinine, sulfadoxine/ pyriméthamine, tétracycline,

- spectrophotométrie d’absorption atomique; hydroxyde d’aluminium,

- complexométrie: trisilicate de magnésium et hydroxyde de sodium,

- potentiométrie: métronidazole, pénicilline, paracétamol.

* Normes de conformité

Les échantillons sont considérés conformes lorsque les chiffres obtenus sont situés à un niveau supérieur ou égal à 90% des normes reconnues et inférieur ou égal à 110% des mêmes normes.

La marge de tolérance a été discutée avec les responsables techniques des laboratoires et ces limites ont été jugées acceptables en raison des conditions particulières des analyses:

- la nature des excipients est très souvent inconnue,

- les analyses n’ont pas été faites aussitôt après la date de fabrication; les laboratoires des fabricants valident leurs techniques pour des préparations contrôlées aussitôt après leur production,

- la nature du principe actif est souvent peu précise lorsqu’il s’agit de génériques reconditionnés. L’expression du taux de principe actif peut se rapporter au sel ou à la base, c’est le cas de la chloroquine par exemple.