WHO Basic Training Modules on Good Manufacturing Practices (GMP) - Basic Principles of GMP: Module 1 (Part 14): Sterile Pharmaceutical Products
(2006; 62 pages)
Table des matières
Afficher le documentBasic Principles of GMP
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Sterile Production

Terminal Sterilization

Sterilization by dry heat

  • For non-aqueous liquids, dry powders

  • Air circulation in the chamber

  • Positive pressure in chamber to prevent entry of non-sterile air

  • HEPA filtered air supplied

  • When removing pyrogens, challenge tests

    - validation (using endotoxins)

Sterilization by dry heat

This method is used mainly for non-aqueous liquids and dry powders. Air is circulated in the chamber and there should be a positive pressure in chamber to prevent entry of non-sterile air.

The air should be filtered through a HEPA filter

When removing pyrogens (e.g. sterilization and depyrogenation of glass ampoules), challenge tests have to be done. The validation includes the use of endotoxins.

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Dernière mise à jour: le 3 mai 2013