En muchos países, la calidad de los productos farmacéuticos elaborados industrialmente está garantizada principalmente mediante sistemas apropiados para la concesión de licencias e inspección y la aplicación de las buenas prácticas de fabricación (BPF) por los fabricantes. Hasta hace poco tiempo, los controles analíticos en el sistema de distribución de medicamentos se consideraban solo complementarios. La vigilancia de la calidad después de la concesión de licencias/autorización se consideraba un medio para detectar: (1) todo error no intencional en la fabricación de medicamentos por productores legítimos, y (2) todo deterioro que pudiese ocurrir en el curso de la distribución normal. Dado que estos acontecimientos se consideraban poco frecuentes, el muestreo intenso se recomendaba en pocas ocasiones (25).

En la actualidad, debido al peligro generalizado del comercio en medicamentos falsificados, el control de la calidad en el sistema de distribución ha adquirido dimensiones inéditas. Cuando se sospecha que productos sin licencia o no autorizados están en circulación y no se puede suponer la observancia de las BPF, es necesario realizar pruebas a un mayor número de muestras para mantener una garantía apropiada de la calidad del medicamento. Sin embargo, al mismo tiempo, los análisis establecidos en la farmacopea se han tornado más costosos. El uso de pruebas sencillas debe facilitar un equilibrio entre la necesidad de aumentar la frecuencia y el grado de las pruebas por un lado, y la necesidad de contener costos por el otro. Las mencionadas pruebas sencillas de primera línea o métodos de identificación no reemplazarían a los métodos de prueba definidos por la farmacopea, en compendio o legalmente aceptados pero identificarían a aquellos productos que requieren investigación adicional. No podría iniciarse ninguna acción reguladora sobre la base de sus resultados, y todas las muestras consideradas potencialmente falsificadas o que no se ajustan a las normas de calidad exigidas deberían someterse a pruebas de acuerdo con los métodos de referencia definidos por la farmacopea, en compendio o legalmente aceptados a fin de validar los resultados de los tamizajes iniciales (7, 8).

El requisito principal para un procedimiento apropiado de selección es la identificación de la sustancia activa del medicamento. De acuerdo con la capacidad y la disponibilidad de recursos, esto se logra mediante reacciones cromáticas en tubos de ensayo, la determinación del punto de fusión o la cromatografía en capa delgada. Sin embargo, las mencionadas pruebas solo proporcionan una estimación de la cantidad de sustancia medicamentosa; cualquier otro ingrediente, el cual puede ser nocivo, no se detectaría y cuantificaría necesariamente. Las consideraciones prácticas indican que los procedimientos de identificación deben realizarse según un método uniforme y deben tener sensibilidad y especificidad suficientes para permitir la evaluación exacta de un número alto de productos.

Los métodos de prueba para la detección de productos falsificados serán eficaces solo dentro del marco de una autoridad nacional reguladora de medicamentos con responsabilidad general para el control de los procedimientos de importación y fabricación de los medicamentos, y la inspección de los canales de distribución de medicamentos.