DENOMINACIÓN Y EQUIVALENCIA DE MEDICAMENTOS

Cada medicamento está compuesto por uno o más principios activos (que son los que determinan su específica acción terapéutica), y algunos componentes complementarios que facilitan su estabilidad, absorción. Además, los medicamentos pueden, según sean preparados por diferentes métodos o con ingredientes de diferente calidad, tener diferente grado de efectividad, de seguridad y de calidad. Es por ello que estas tres condiciones: calidad, seguridad y efectividad, son esenciales de garantizar para todos los medicamentos.

Los medicamentos pueden ser identificados y comercializados mediante una denominación comercial (marca, fantasía) o por la denominación científica:

•La denominación comercial es un nombre arbitrario y único, que el fabricante de un medicamento registra para asegurar su uso exclusivo. De este modo busca asegurar la fidelidad al producto y a su fabricante, por parte de los médicos que lo prescriben y de los usuarios que lo adquieren y utilizan, ocultando su equivalencia con otros. El resultado del uso de denominaciones comerciales es la existencia de múltiples medicamentos que contienen el mismo principio activo, que pueden tener la misma biodisponibilidad¹⁰, pero aparecen como si fueran diferentes, evitando la competencia.

^10. Se denomina biodisponibilidad a la medida de la cantidad de principio activo contenido en una forma farmacéutica y de la velocidad con la cual es absorbido por el organismo.

•La denominación científica (denominación genérica o Denominación Común Internacional - DCI) es usada para identificar medicamentos que tienen el mismo principio activo (o los mismos principios activos, en el caso de las combinaciones). Su utilización generalizada permite que los médicos prescriban sin compromiso con una casa comercial y que el usuario pueda escoger entre productos farmacéuticos terapéuticamente equivalentes¹¹ el que considera más conveniente.

^11. Entre dos medicamentos hay equivalencia farmacéutica, cuando contienen las mismas cantidades de los mismos principios activos, pero no necesariamente los mismos excipientes, de manera que pueden mostrar diferente biodisponibilidad por lo que, para tener igual efecto pueden demandar diferente dosificación; hay equivalencia terapéutica cuando los productos surten los mismos efectos clínicos en igual dosificación.

La diferencia entre un sistema de salud que permite prescribir y comercializar los medicamentos por su denominación comercial frente al que lo hace por su denominación científica es esencial. Cuando en una sociedad se usa la denominación comercial, cada medicamento aparece como un bien único, que debe ser adquirido por el usuario a cualquier precio para poder acceder a su capacidad curativa. Cuando se los prescribe y comercializa por su denominación científica, la competencia se hace transparente y el usuario puede elegir entre productos que sean equivalentes. Cuando existe garantía de estándares básicos de calidad en términos de seguridad y eficacia (aspecto que se analiza más adelante) y de bioequivalencia (cuando ésta sea necesaria), el usuario racional escogerá entonces el producto de menor precio.

Además de evitar la competencia, la proliferación de denominaciones comerciales distintas para un mismo medicamento y la similitud de nombres comerciales para medicamentos distintos implican riesgos para la salud por las confusiones que originan entre médicos y usuarios.

Frente a la denominación de los medicamentos, los intereses de los laboratorios productores (que propugnan por las denominaciones comerciales) y los de los usuarios y la sociedad (que se benefician con las denominaciones científicas) se contraponen. En la mayoría de los países desarrollados se ha impuesto la denominación científica para los medicamentos que no tienen venta libre y aún para éstos últimos. En varios países latinoamericanos, en cambio, predomina la identificación comercial, que denota mayor atraso en la defensa de los derechos ciudadanos¹².

^12. En algunos países se utilizan ambas denominaciones, pero de manera tal que la denominación comercial tiene mayor jerarquía visual.

Las políticas nacionales para el uso de la denominación científica son un paso ineludible para lograr un mercado de medicamentos más transparente y más eficiente. La experiencia muestra que las políticas deben incluir tres medidas prioritarias:

• Garantizar que el nombre científico esté presente en el empaque de cada medicamento, con igual o mayor jerarquía que el nombre comercial.

• Crear las condiciones para que los médicos prescriban exclusivamente bajo la denominación científica.

• Garantizar la calidad (seguridad y eficacia) de todos los medicamentos y la bioequivalencia (para los productos que así lo requieran) para que los medicamentos de igual nombre científico sean realmente intercambiables entre sí.

TIPOS DE MEDICAMENTOS SEGÚN LA LIBERTAD PARA ACCEDER A ELLOS

Los medicamentos se dividen en dos grandes grupos, que los diferencian como productos legal y económicamente diferentes:

• medicamentos de venta libre (OTC), que pueden ser adquiridos por decisión autónoma del comprador, sin requerir autorización facultativa.

• medicamentos de prescripción obligatoria, que solamente pueden ser adquiridos y vendidos con base en la formulación de un médico habilitado para el efecto.

No obstante, en muchos países latinoamericanos, existe en la práctica plena libertad para acceder a muchos o todos los medicamentos de prescripción obligatoria.

En los países de América Latina, los medicamentos de prescripción obligatoria equivalen a cerca del 70% de oferta total y los de venta libre a 30%. En otras regiones del mundo, los de venta libre tienen un peso relativamente menor (18% en el mercado mundial, 12% en Usa-Canadá, 19% en Europa. (Cfr. IMS Informe de Salud).

LA DEMANDA

La demanda de medicamentos es decidida esencialmente por los médicos (prescripción en los servicios de consulta y atención ambulatoria, hospitalización y rehabilitación) o por los usuarios cuando deciden adquirir un medicamento por voluntad propia (automedicación).

Aunque es determinada por la decisión del médico o el usuario, la demanda depende también del ingreso de las personas, de los precios de los medicamentos, de los mecanismos de financiamiento, de la estructura de la oferta, de las regulaciones para el acceso, del manejo y uso de los medicamentos, y del perfil epidemiológico de la población.

a) Demanda generada por los Usuarios

En varios países latinoamericanos, los principales generadores de demanda de medicamentos son los usuarios. Esta situación denota la inexistencia de un sistema masivo de seguridad social en salud que garantice acceso a los medicamentos y la tolerancia con la venta libre de medicamentos de prescripción obligatoria.

En función del tipo de medicamentos (venta libre o prescripción obligatoria), la demanda generada por los usuarios proviene de la automedicación o la autoprescripción.

La automedicación¹³ es la decisión individual de consumir un medicamento de venta libre, cuyo uso no requiere intervención del médico, para el tratamiento de una enfermedad fácilmente identificable.

^13. Se llama medicación al acto de administrar un medicamento y automedicación al de aplicarlo a sí mismo por voluntad propia.

La autoprescripción¹⁴ es la decisión de un individuo de formularse un medicamento que debería ser prescrito por un profesional autorizado, generalmente médico o de aceptar la recomendación de consumir un medicamento hecha por un tercero no habilitado para prescribir. La demanda de medicamentos por autoprescripción denota debilidad en la cultura ciudadana de uso de medicamentos, mala calidad en los servicios de salud y vacíos en los controles públicos a la venta con fórmula médica. En la autoprescripción, el usuario se decide por una tecnología para recuperar la salud basada en medicamentos, que puede ser no necesaria, o ser de menor costo-efectividad, de modo que perjudica su salud y también su ingreso.

^14.Prescripción es el acto de indicar el medicamento que debe recibir un paciente, incluyendo la dosis y la duración de tratamiento. La prescripción la hace personal autorizado (médico, odontólogo,...) mediante una fórmula o receta médica en el caso de los pacientes ambulatorios o mediante el registro hospitalario de órdenes médicas, el caso de los pacientes hospitalizados. La autoprescripción sustituye la fórmula médica por la decisión del paciente o de alguien no habilitado para prescribir.

La automedicación es promovida por las casas productoras de medicamentos con grandes inversiones en publicidad. También lo es la autoprescripción mediante publicidad y, sobre todo, mediante estímulos y premios a los dueños y dependientes de las farmacias, que son los asesores más frecuentes de los usuarios.

Un estudio realizado en 6 países latinoamericanos muestra que dos tercios de los medicamentos adquiridos sin fórmula médica pertenece a la categoría de prescripción obligatoria, es decir, que la autoprescripción duplica a la automedicación (Grupo de Investigación en Manejo de Medicamentos, 1992-93). Una investigación específica realizada en Colombia confirma tales tendencias: de cada 100 productos farmacéuticos solicitados en las farmacias, 28% son para atender una prescripción médica y 72% una escogencia del usuario, siendo autoprescripción cerca de dos tercios de esta última categoría (Consucomer Marketrend Ltda, 2000).

Las encuestas de consumo revelan que la compra de medicamentos (tanto por automedicación como por autoprescripción) tiene alto peso en el gasto de las familias, y es proporcionalmente mayor en las más pobres.

Estos datos manifiestan que eliminar la autoprescripción y promover la automedicación responsable y segura es un imperativo de salud pública. Para ello es necesario incrementar esfuerzos orientados a crear una cultura masiva de uso racional de medicamentos, generalizar la exigencia de fórmula médica en todos los medicamentos de prescripción obligatoria, establecer controles a los incentivos diseñados por las casas productoras de medicamentos a la autoprescripción y, sobre todo, garantizar el acceso a servicios de salud de toda la población, incluyendo la posibilidad de obtener una prescripción oportuna y una dispensación adecuada de los medicamentos requeridos.

b) Demanda generada por los médicos

Los médicos son un importante generador de la demanda de medicamentos y llegan a ser más importante en los países con sistemas de seguridad social avanzados y de alta cobertura. Como se señaló más arriba, deciden la combinación tecnológica propia de un tratamiento (mayor o menor cantidad de cada recurso e insumo), los medicamentos que serán usados y su dosificación (cantidad utilizada y plazo del tratamiento). Por esta razón, una parte sustancial del esfuerzo comercial de los laboratorios productores de medicamentos se orienta a incidir en la decisión de los médicos mediante información, estímulos e incentivos para la prescripción de un determinado medicamento.

El mercadeo se orienta a crear en los médicos el recuerdo de una determinada denominación comercial, mediante visitas explicativas, muestras gratuitas, folletos y afiches de apoyo, objetos alusivos y publicidad en publicaciones especializadas y eventos profesionales. Se acostumbra además el financiamiento de actividades científicas y recreativas y de construcciones y equipos. También se utiliza la práctica de las comisiones por volumen de prescripción, mediante la entrega al médico de una participación porcentual por las ventas de un determinado medicamento prescrito por él, especialmente cuando su precio de venta es muy elevado. Existe la hipótesis de que la caída de los salarios reales de los médicos en algunos países ha sido parcialmente compensada por el aumento de sus comisiones por prescripción de medicamentos.

Las políticas públicas orientadas a lograr una prescripción óptima y controlar las prácticas comerciales mencionadas, en beneficio de los usuarios y la sociedad, son esencialmente las siguientes:

•El uso de la denominación científica (DCI), que disminuye relevancia a la promoción comercial.

• Estímulo al uso de protocolos de tratamiento y prescripción, elaborados con criterios de alto nivel científico, en los cuales se defina: i) la combinación óptima (en términos de costo-efectividad) de recursos e insumos, incluidos medicamentos, para enfrentar una determinada enfermedad; y ii) las dosis y tiempo de tratamiento más adecuados¹⁵. Los protocolos logran que el manejo de la patología y del paciente no sea una decisión unilateral del médico sino que tenga una dimensión social, una dimensión de efectividad comprobada y una dimensión de costo efectividad.

^15. Es sabido que para un mismo diagnóstico que es tratado con idéntico medicamento, diversos médicos formulan el mismo producto con variaciones muy grandes en dosis, frecuencia y tiempo de tratamiento. En muchos países no existen protocolos que muestren cual de tales opciones es óptima.

• Con la implantación de protocolos, eliminar las medidas que limitan el número o costo máximo de los medicamentos que un médico puede prescribir. Estas medidas, que se han generalizado en algunos sistemas de seguridad social, supeditan arbitrariamente el criterio científico y la necesidad del paciente a limitaciones administrativas o contables.

• La implantación de nuevos modelos para la formación profesional de los médicos, mediante los cuales se corrija la tendencia actual al uso abusivo de medicamentos y el sesgo curativo por oposición al enfoque de promoción de la salud y prevención de la enfermedad.

• Estímulo a mecanismos de información, independiente de la industria farmacéutica, en forma permanente para los médicos en ejercicio, relacionados con medicamentos nuevos, usos alternativos de medicamentos y protocolos de tratamiento.

• El establecimiento de normas que permitan la sustitución de medicamentos en las farmacias por productos intercambiables de menor precio. No permitir esta sustitución se ha convertido en un factor altamente corruptor. La sustitución debe hacerse bajo reglas del juego claras, para evitar arbitrariedad y abusos por los responsables de las farmacias.

• En algunos países desarrollados están cobrando gran importancia las orientaciones médicas tendientes a la “desfetichización” de los medicamentos, es decir, a eliminar la visión del medicamento como un poder mágico curativo, independiente de los comportamientos cotidianos del paciente, que permanece pasivo mientras el medicamento actúa. Entre estas orientaciones está el enfoque promocional de la salud y preventivo de la enfermedad, que se basan en propiciar prácticas saludables que no deben ser sustituidas por medicamentos¹⁶.

^16. Por ejemplo: frecuentemente el mejor tratamiento para la hipertensión o la obesidad es el ejercicio y la dieta saludable, que no deben ser sustituidos por drogas “mágicas” que eliminan el esfuerzo del paciente.

• La incorporación científica de tratamientos alternativos a los medicamentos de la farmacopea occidental¹⁷. En este caso tiene gran importancia la realización de estudios clínicos rigurosos y el establecimiento de protocolos que garanticen la seguridad y eficacia del tratamiento. De este modo puede evitarse la charlatanería y es posible la incorporación segura de tratamientos alternativos en los sistemas públicos de seguridad social en salud, especialmente algunos relacionados con la acupuntura, la homeopatía y la bioenergética.

^17. En particular tratamientos relacionados con la medicina tradicional.

c) La demanda institucional: listas y gerencia de medicamentos

Durante muchos años, la demanda institucional de medicamentos se dejó en manos del buen criterio de las unidades de salud, al margen de orientaciones básicas y tecnologías modernas. Recientemente se han logrado avances muy importantes para la optimización de la demanda institucional de medicamentos, básicamente alrededor de dos aspectos: uso de listas y mejoramiento de la gerencia de medicamentos.

Listas de medicamentos. El mecanismo más generalizado (especialmente en los países desarrollados) para normalizar la demanda de medicamentos en los sistemas de seguridad social en salud es la elaboración de listas restrictivas, en las cuales se incluyen los medicamentos que el sistema considera más costo-efectivos (listas positivas) o aquellos que se considera inaceptables por su baja costo-efectividad (listas negativas). Las listas varían por países, dependiendo del perfil epidemiológico y de la oferta de medicamentos en cada uno, y suelen incluir la metodología que facilita su revisión periódica. La experiencia muestra que las listas tienen impacto muy favorable cuando se basan en denominaciones científicas, pero llegan a ser inmanejables cuando se basan en denominaciones comerciales. Las listas positivas suelen no exceder los 400 ítems.

La Organización Mundial de la Salud promueve en todos los países el establecimiento de listas de medicamentos esenciales, elaboradas con criterio farmacológico (seguridad y eficacia), epidemiológico (patologías prevalentes) y financiero (precio).

Conviene destacar que las instituciones de salud pueden elaborar listas acordes con sus necesidades, en el marco de las listas nacionales del sistema de salud, para facilitar sus propias políticas de costo-efectividad y equidad.

La gerencia de los medicamentos. La gerencia o manejo de los medicamentos tiene un peso decisivo. En la mayoría de países latinoamericanos suele haber niveles altos de pérdida por vencimientos, deterioro, sustracción y otras limitaciones de almacenaje, errores de distribución y dispensación, y, en general, manejo inadecuado. Las experiencias disponibles muestran que para eliminar o reducir los niveles de pérdida es necesario adoptar tecnologías eficientes en dos áreas: minimización de “stocks” y la gerencia de medicamentos dentro de las unidades de salud.

• Mediante la minimización de “stocks” se evita el deterioro y las pérdidas en bodega. Las formas más eficaces de lograrla son: i) el cambio de los modelos tradicionales de compra de medicamentos hospitalarios en grandes volúmenes hacia mecanismos que garantizan el suministro contra pedido a lo largo de un período, de manera que en los hospitales y centros de salud pueden manejarse inventarios de muy corto plazo, sin que exista peligro de escasez; y ii) el cambio de las prácticas de dispensación de medicamentos ambulatorios a los usuarios por contratos de suministro por redes de farmacias, propiciando para el efecto que las farmacias se profesionalicen y existan mecanismos eficaces de vigilancia, control y fiscalización.

• Otro aspecto de alta importancia es la gerencia moderna de los medicamentos en las unidades de salud, mediante el cual se logran ahorros hasta del 50%. Este manejo dentro tiene varias facetas, entre las cuales se destacan las siguientes: i) listas específicas según las necesidades propias del hospital o centro de salud; ii) política de identificación de mejores proveedores mediante concurso; iii) garantía de presupuesto y flujos de pagos consistente con las necesidades de la unidad de salud; iv) manejo de un inventario muy reducido, relativo a las necesidades de un mes; v) sistemas modernos de dispensación y distribución, tales como fraccionamiento a nivel ambulatorio que permita la dispensación de la cantidad exacta recetada y la implementación de los sistemas unidosis de distribución intrainstitucional basados en dispensación de dosis por paciente-día a nivel hospitalario; vi) desarrollo de un módulo de información para la gerencia de medicamentos; y vii) procedimientos sólidos de seguimiento y evaluación de la gerencia y del uso de medicamentos.

d) Otros factores condicionantes de la demanda: precios, ingresos y financiamiento

Entre los demás factores que condicionan la demanda, tienen especial peso los de carácter financiero: el precio de los medicamentos, el costo del tratamiento (días necesarios de uso de los medicamentos para alcanzar el efecto esperado), el ingreso de las personas y los mecanismos de financiamiento. Los estudios muestran que en América Latina gran cantidad de personas no tienen acceso a medicamentos que les han sido formulados, por falta de capacidad para comprarlos.

Un estudio reciente acerca de la exclusión en salud en América Latina y el Caribe estimó que más de 121 millones de personas de la región no acceden a bienes y servicios de salud por no disponer de los recursos económicos mínimos para su desplazamiento a unidades de salud, para el pago de los servicios o para la adquisición de medicamentos (Tobar, Hamilton y Vásquez, 2000).

El derecho a la salud implica acceso de todas las personas a los medicamentos que necesiten, sin que sus limitaciones de ingreso lo impidan. Es obligación de los sistemas de salud adoptar un mecanismo idóneo de provisión para garantizar que el acceso a los medicamentos no sea determinado por el ingreso de las familias sino por la necesidad de los individuos. Este es uno de los retos de los sistemas de seguridad social en salud.

LA OFERTA

La oferta de medicamentos proviene de un grupo reducido de empresas productoras, básicamente transnacionales. Los productores han tenido en los últimos años un acelerado proceso de concentración, que ha implicado fusiones entre las grandes firmas multinacionales y la desaparición de las empresas más pequeñas y de las de carácter nacional. Por este motivo, la oferta es crecientemente oligopolística¹⁸.

^18. Los expertos de las grandes compañías productoras de medicamentos estiman que en el año 2005 una multinacional farmacéutica deberá controlar al menos el 10% del mercado mundial para sobrevivir o, en su defecto, tener el control monopólico de patentes en medicamentos de altísima demanda.

a) Estructura de la oferta de medicamentos

Las empresas productoras de medicamentos manejan, directamente o a través e terceros, los canales de distribución de los medicamentos y los mecanismos para moldear la demanda (ya considerados en el punto precedente).

¿Por qué el mercado de medicamentos en los países subdesarrollados es ahora controlado por compañías transnacionales, sin participación significativa de empresas nacionales? Hasta los años 80, en algunos países subdesarrollados existió una industria nacional productora de ciertos medicamentos. En América Latina, esta industria llegó a ser importante en algunos países, como Argentina, Brasil y México. Por lo general, las empresas nacionales productoras de medicamentos, con mínimas capacidades relativas de investigación, no estaban en capacidad de descubrir nuevos principios activos, pero copiaban los existentes y se protegían de la competencia de los descubridores originales mediante las políticas restrictivas a las importaciones establecidas por sus gobiernos. Las empresas nacionales podían, además, operar en plantas pequeñas y con niveles bajos de eficiencia y productividad, precisamente porque estaban protegidas de la competencia externa. Se insistía entonces en el equilibrio entre las importaciones y producción nacional de medicamentos.

En los últimos años, la industria nacional de medicamentos de los países subdesarrollados se ha debilitado y tiende a desaparecer por cinco razones principales: i) el avance de las tecnologías de síntesis química y biotecnología, cada vez menos accesibles para laboratorios de investigación con baja inversión; ii) la apertura general de las importaciones, que ya no protege, como en el pasado, la producción de medicamentos en plantas pequeñas de baja eficiencia y limitados volúmenes de producción; iii) el avance de las políticas internacionales de propiedad intelectual desde 1994 a través del acuerdo Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights (TRIPs) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), que hace cada vez más riesgosa la copia de las estructuras moleculares, protegidas a favor de la industria farmacéutica multinacional que invirtió en su descubrimiento; iv) el aumento de las escalas por efecto de la globalización y las consiguientes facilidades de transporte y comercio internacional, que hacen más rentable producir en un país base y distribuir mundialmente; y v) el fortalecimiento de los controles sobre buenas prácticas de manufactura en algunos países¹⁹.

^19. De 1993 a la fecha, el número de la laboratorios de producción nacional ha caído en más de dos tercios en los países de América Latina. En Colombia, por ejemplo, pasó de 483 a 163, con una disminución del 66%.

En algunos países subsisten algunas empresas nacionales productoras de medicamentos, usualmente gracias a su asociación con las multinacionales con las cuales antes competían. En esta asociación, las ventajas de los locales suelen ser: i) su facilidad para introducir en el mercado nacional nuevos medicamentos, con nombre y marca nacional, mientras las firmas multinacionales realizan los trámites de aprobación ante las instancias gubernamentales de control, que en ciertos países discriminan en favor de la supuesta industria nacional; ii) su capacidad para poner a disposición de las multinacionales sus mecanismos de acceso a los médicos y farmacias, mediante brigadas de visitadores que se han ganado su confianza.

Otras de las estrategias, no siempre exitosas, empleadas por empresas nacionales es la asociación de industrias de pequeña capacidad, la disminución de la diversificación de la producción concentrándose ésta solo en productos seleccionados generalmente dentro de una misma línea de producción (liquido, sólido,..) o en la modificación del tipo de producto en función del mercado (algunas concentran su producción en medicamentos de venta sin prescripción, con los consecuentes cambios en políticas de mercadeo lo que significa menores costos).

b) La garantía de calidad como política básica para la regulación de la oferta

La calidad de un medicamento radica en que sea seguro y eficaz.

• Seguridad: condición de poder usar un medicamento con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables o imprevistos. Cuando un medicamento no es seguro, puede causar efectos y reacciones indeseables y perjudiciales.

• Eficacia: capacidad de un medicamento para producir los efectos esperados. Cuando un medicamento no es eficaz, no produce la respuesta esperada, de modo que no cumple su función de prevención, conservación o recuperación de la salud, puede agravarse la condición del paciente e implica un probable incremento de los costos de tratamiento.

Son indispensables regulaciones gubernamentales para controlar la calidad de la oferta de medicamentos, alrededor de cuatro categorías de acciones:

• Otorgamiento de registros sanitarios para producir o vender un determinado medicamento, con base en estudios sobre su calidad y sobre la necesidad que se tenga del mismo a partir de consideraciones epidemiológicas y de costo-efectividad.

• Control de la implementación de las buenas prácticas de manufactura, lo cual incluye verificar que se cumple con procedimientos que garantizan la producción uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las condiciones de biodisponibilidad, seguridad y eficacia.

• Implementación de programas de farmacovigilancia, para identificar y valorar los efectos del uso de medicamentos en la población.

• Garantía de bioequivalencia, para que pueda haber sustitución entre productos farmacéuticos que tienen idéntica biodisponibilidad, de modo que se logren las mejores condiciones de eficacia al menor costo posible.

Estas acciones son irrenunciables en la gestión pública por su impacto en la protección de la vida y la salud de las personas. Son esenciales también por su impacto en los precios, puesto que garantizan la calidad común necesaria para que pueda haber competencia entre medicamentos equivalentes (identificándose por su denominación científica), de modo que los compradores podrán escoger con seguridad los medicamentos de menor precio, logrando que la competencia les sea beneficiosa.

En varios países en desarrollo, los organismos públicos responsables de la vigilancia de la calidad de los medicamentos han sido muy vulnerables a la corrupción. No obstante, la región cuenta con buenos modelos dignos de imitar. La experiencia muestra que los organismos mas exitosos y transparentes de vigilancia de la calidad de los medicamentos realizan las siguientes actividades:

• Aprobación de registros de producción y comercialización, utilizando como soporte la exigencia de que la solicitud de registro incluya demostración de bioequivalencia (para productos que así lo requieren), y estudios de costo-efectividad que puedan demostrar que el medicamento propuesto es más eficaz que los tratamientos equivalentes, a un costo dado o que es igualmente efectivo a un costo menor²⁰.

^20. Esta integración entre la farmacoquímica y la farmacoeconomía, que se implantó inicialmente en Australia, Canadá y el Reino Unido, ha demostrado que varias combinaciones nuevas de muy alto precio de venta al público no tienen ventajas de costo efectividad frente a las antiguas que pretenden sustituir.

• Control de buenas prácticas de manufactura (BPM) en cuatro áreas: i) vigilancia de los insumos, tanto importados como de producción nacional, mediante chequeos periódicos de calidad, realizados directamente por las autoridades reguladoras o con el apoyo de universidades o centros especializados; ii) vigilancia de los procesos de producción en el exterior de los medicamentos que son importados, mediante convenios con las autoridades de los países de origen (reconocimiento mutuo de inspecciones a las plantas de producción); iii) vigilancia y desarrollo de los procesos de producción (BPM) en el país, con un enfoque más promocional que sancionatorio, mediante exigencias progresivas de inversión en infraestructura, equipos, entrenamiento, centros de control de calidad y procedimientos de control, con visitas regulares o sorpresivas para comprobar la adopción de las recomendaciones establecidas; iv) vigilancia de la calidad de los medicamentos en los puntos de venta al público, mediante controles por chequeo aleatorio, planes de optimización y un sistema muy efectivo de sanciones.

• Establecimiento de programas de farmacovigilancia y la promoción permanente de estudios especializados, la publicación de sus resultados y la adopción oportuna de medidas consecuentes.

• Establecimiento de sistemas de información abiertos sobre procesos y normas regulatorias, que dan visibilidad a las decisiones de los funcionarios, de manera que se garantice la transparencia de esas decisiones y se reduzcan sustancialmente las posibilidades de corrupción.

Para establecer un adecuado control de calidad se requiere un proceso gradual y de plazo que demanda continuidad, coherencia y concertación. La experiencia ha demostrado que los productores y distribuidores apoyan estas actividades cuando encuentran que sus reglas se aplican sin discriminación y que los procedimientos transparentes y ágiles les ahorran gran parte de los costos de trámite en los cuales antes incurrían.

LOS PRECIOS

a) Estructura de los precios de los medicamentos

Los precios de los medicamentos no dependen exclusivamente de los costos directos de producción, que suelen ser el componente de menor peso en el precio final. Tampoco guardan relación directa con los costos de investigación científica de los laboratorios productores, que pueden llegar a ser muy elevados para ciertos medicamentos - y generalmente se recuperan con sus primeros años de comercialización -, pero que son muy bajos para la mayoría de las nuevas aplicaciones farmacéuticas.

Los precios finales de los medicamentos están compuestos por su precio de fábrica y el margen de comercialización, así:

• Precio de fábrica, que incluye:

* Los gastos de investigación, producción y empaque (que en muchos medicamentos son menores al 5% del precio de venta).

* La ganancia de los laboratorios productores (que depende de su poder de mercado).

* Los gastos de promoción comercial (publicidad, estímulos y comisiones, programas de visitadores médicos, financiamiento de eventos profesionales y recreativos, etc.)

• Gastos de comercialización, que incluyen:

* Los costos de operación de los intermediarios (mayoristas y minoristas)
* La ganancia de quienes realizan la intermediación.

b) Políticas de regulación de los precios y del mercado de medicamentos

Las políticas destinadas a la regulación de los precios de los medicamentos en beneficio de la sociedad y los consumidores tienen esencialmente dos enfoques:

• Políticas de intervención, que buscan establecer controles administrativos sobre las características de la oferta y sobre los precios.

• Políticas de mercado, que se orientan a hacer más transparente y equitativa la interacción entra la oferta y la demanda y la competencia entre los productores. Estas, a su vez, se dividen en dos clases:

* Políticas que buscan fortalecer la competencia en el ámbito de la oferta (como la liberación de importaciones y la producción de medicamentos genéricos)

* Políticas para fortalecer la capacidad de negociación de la demanda (compras asociadas). Enseguida se examinan sus características y sus resultados.

1. Políticas de intervención. En el pasado se puso especial énfasis a los controles administrativos (fijación de límites, otorgamiento de privilegios, sanciones) sobre los precios.

El control de precios establece, mediante la imposición o la negociación, niveles máximos de precio de venta al público. El control de precios suele tener un efecto de contención en el corto plazo pero sus éxitos en el largo plazo son débiles y contribuyen a crear nuevas distorsiones en el mercado debidas a los mecanismos establecidos por los laboratorios para evadirlos, tales como el retiro de medicamentos controlados y la introducción de nuevas combinaciones sustitutivas, con precios considerablemente superiores.

Cuando existe control de precios de venta al público, el precio de fábrica y el margen de comercialización pierden transparencia. Los productores y en mayor medida los distribuidores, promueven el logro de precios de referencia elevados y, sobre esta base, las prácticas de mercadeo se basan en el engañoso mecanismo de los descuentos, con lo cual se aparenta beneficiar a los compradores que no conocen los costos reales del medicamento y basan sus análisis en el precio de referencia, que erróneamente suponen razonable.

El fracaso de los controles de precios dio lugar, desde finales de los 80, a un movimiento de liberación de precios.

La teoría y la experiencia muestran que la libertad de precios no induce por si misma mayor eficiencia de mercado y menores precios para el consumidor. Para lograr estos resultados es necesario que se usen denominaciones científicas (tanto en el empaque de los medicamentos como en la prescripción médica), que exista la posibilidad de cambio en farmacia entre equivalentes terapéuticos y que se conozcan los precios de fábrica. De este modo se logran condiciones de competencia que inducen reducciones en los márgenes de ganancia de los productores y distribuidores y se estimula el logro de mayor eficiencia en la distribución²¹.

^21. Esto explica por qué en algunos países que tienen precios de referencia elevados, los distribuidores se oponen a la liberación de precios, que les exigiría más eficiencia y menores márgenes de ganancia.

Si hay libertad de precios, pero las reglas de juego relacionadas con el mercado de medicamentos cambian con frecuencia, se mantiene el uso generalizado de las denominaciones comerciales o existen expectativas desfavorables sobre la evolución general de la economía, tanto productores como distribuidores apuntan a lograr ganancias elevadas de corto plazo presionando precios altos, sin efectos positivos sobre la eficiencia del mercado.

Muchos países de la región de las Américas han optado por la liberación de los precios de medicamentos, la mayoría en los últimos 10 años, con las características y resultados que se aprecian en el Cuadro 1:

Cuadro 1:

Fuente: Encuesta realizada a países e información complementaria suministrada por consultores OPS/OMS.

Pactar márgenes de ganancia con los laboratorios, como condición para mantener la libertad de precios: es un mecanismo que ha mostrado eficacia en los países desarrollados pero resulta de difícil implantación en los subdesarrollados por las dificultades para garantizar la veracidad en la información y por la falta de organismos reguladores suficientemente poderosos y legítimos.

2. Políticas de mercado orientadas a fortalecer la competencia en el ámbito de la oferta. Son esencialmente dos: la liberación de importaciones y la producción de medicamentos genéricos.

En los años 80 y 90 se pensó que la liberación de las importaciones de medicamentos haría innecesarias otras intervenciones sobre el mercado de medicamentos, puesto que los precios tenderían a la baja por la competencia entre diferentes productores. En realidad, la liberación de importaciones no ha contribuido a controlar el crecimiento de los precios por varias razones:

• Mientras existan las denominaciones comerciales como base de la prescripción y la comercialización, la competencia es muy limitada.

• Aún en el caso de que se utilicen denominaciones científicas, subsisten algunas dificultades que no pueden ser subsanadas por la apertura de las importaciones. Entre ellas cabe destacar las siguientes: i) en muchos países, el mayor peso en los precios al consumidor corresponde a los costos y ganancias de distribución, de modo que las importaciones no necesariamente dan lugar a precios finales reducidos; ii) en cada país existen medicamentos ya acreditados ante médicos y usuarios que son exclusivos de dicho país y, por tanto, no tienen competencia internacional; iii) frecuentemente los precios internacionales son aún más altos que los que operan en los países subdesarrollados; iv) los laboratorios transnacionales han impedido a toda costa las importaciones paralelas, es decir, la importación de medicamentos de la misma marca ofrecidos con menor precio en terceros países; v) en varios países, ciertas casas fabricantes están muy acreditadas, de modo que la capacidad de competencia de otras marcas es baja en el corto plazo.

También como política para aumentar la competencia por el lado de la oferta y estimular la reducción de precios, se ha experimentado en varios países la producción o comercialización de medicamentos genéricos. Las principales características de los medicamentos genéricos son la denominación científica y su perfecta intercambiabilidad con medicamentos denominados comercialmente, dada la equivalencia terapéutica entre el genérico y el medicamento de referencia²². Existen diversas acepciones y modalidades de medicamento genérico:

^22. 34^a Reunión del Comité de Expertos en Especificaciones Farmacéuticas de la OMS (1996), TRS 863 (Anexo 9).

• Medicamento que se expende rotulado con el nombre científico alusivo al principio activo, sin ser identificado con un nombre comercial y sin el nombre del laboratorio fabricante, pero obviamente con el amparo de registros de fabricación (ésta es la acepción de medicamento genérico aceptada en los Estados Unidos de América).

• Medicamento que se expende rotulado con el nombre científico y con el nombre del laboratorio fabricante (suele denominársele genérico de marca).

• Medicamento que se comercializa con la denominación científica una vez expirada la protección de patente.

También se denomina genérico al medicamento que se rotula con su nombre científico (Denominación Común Internacional), haya vencido la patente del producto innovador y haya demostrado bioequivalencia terapéutica con el producto de referencia. Este proceso es el que permite identificar la intercambiabilidad de medicamentos de igual DCI. El producto de referencia generalmente es el producto innovador, pero también puede referirse al de mayor venta en el mercado. La OMS actualmente esta desarrollando una lista de medicamentos de referencia a nivel mundial para que sea utilizada por las autoridades reguladoras de los países en los procesos de registro de medicamentos genéricos.

Nótese que un medicamento es genérico porque utiliza la denominación científica y es bioequivalente de los medicamentos de marca, no porque haya tenido un proceso especial de producción o porque no se identifique al laboratorio fabricante.

En los países latinoamericanos la producción y distribución masiva de genéricos ha tenido impactos muy limitados en intensidad y duración, con excepción de Chile²³. La razón fundamental de este fracaso radica en que se ha tratado de lograr coexistencia entre genéricos y denominaciones comerciales, con los siguientes resultados:

^23. En Chile existe desde hace varias décadas producción de genéricos. Estos no llegaron a tener un peso significativo en el volumen total de ventas de medicamentos (medido por sus precios) pero sí en la provisión de medicamentos esenciales. Su principal efecto fue acostumbrar a los usuarios a utilizar la denominación científica de muchos medicamentos para buscar los menores precios, logrando así que los niveles de precios de los medicamentos en Chile fuesen más bajos que los de otros países análogos en nivel de desarrollo y capacidad adquisitiva. A pesar de la experiencia positiva, las políticas comerciales de los últimos años han reducido considerablemente la producción de genéricos en Chile.

PRODUCCIÓN:

• El establecimiento de una industria nacional de producción de genéricos (que se ha intentado en varios países con el apoyo de subsidios públicos) orientada a abastecer de medicamentos a los más pobres e inducir disminución en los precios de todos los medicamentos, lo cual choca con la siempre eficaz capacidad de la industria farmacéutica tradicional para desacreditar los genéricos. Lo usual es que se estigmatice a los medicamentos genéricos mostrándolos como alternativa “para pobres” y de mala calidad. En algunos casos, la falta de controles efectivos de calidad sobre la seguridad y eficacia de los genéricos ha contribuido a éste descrédito²⁴.

^24. En el Ecuador, por ejemplo, la ley ordena al sector público comprar medicamentos genéricos, pero mantiene el uso de denominaciones comerciales en el mercado nacional; el resultado ha sido una escasez crónica de oferta adecuada de genéricos en el ámbito nacional y el sentimiento colectivo de que los genéricos suministrados en las unidades públicas de salud son medicamentos de menor calidad.

• Los laboratorios transnacionales interponen trabas a los productores nacionales de medicamentos genéricos para el acceso a principios activos de origen extranjero.

• En vez de promover la producción nacional de medicamentos genéricos, algunos países optaron por obligar a los laboratorios transnacionales a distribuir una determinada cantidad de genéricos como condición para poder vender sus medicamentos comerciales. Esta opción de política nunca pudo sostenerse por largo plazo frente a las prácticas ordinarias de control de mercado por los productores.

COMERCIALIZACIÓN:

• La comercialización de genéricos para competir con los medicamentos de denominación comercial, solamente puede ser parcialmente exitosa porque el país conserva las desventajas económicas y sociales de la denominación comercial, que sigue dominando una parte considerable de la oferta con sus tradicionales mecanismos de mercadeo. En cambio, cuando prima la denominación comercial no es necesario impulsar la producción de genéricos para crear presión sobre los precios.

• Los márgenes de comercialización más elevados de los medicamentos con denominación comercial y las prácticas comerciales que suelen acompañarlos, incentivan a los dueños y dependientes de las farmacias para desestimular entre sus clientes la compra y consumo de genéricos.

3. Políticas de mercado para fortalecer la capacidad de negociación de la demanda. Buscan esencialmente contrarrestar el poder oligopólico de la oferta con mecanismos de asociación de los demandantes y compras masivas, para equilibrar las fuerzas de negociación en el mercado.

El impacto de los mecanismos de fortalecimiento de la capacidad de negociación de la demanda sobre los precios radica en que - en la medida en que representen una magnitud sustancial del mercado nacional -, permiten que se eliminen del precio final del medicamento los gastos de publicidad y promoción comercial, así como una parte o la totalidad de los costos de intermediación. La experiencia muestra que se logran más beneficios en las negociaciones directas con los productores que en los acuerdos con los intermediarios.

Las experiencias en este aspecto pueden agruparse en cuatro categorías:

• Compras gubernamentales masivas y compras institucionales masivas. La primeras tienen vigencia en los países donde la seguridad social no es generalizada y las segundas suelen ser realizadas por los sistemas públicos de aseguramiento en salud. Operan mediante concursos públicos y logran precios inferiores a los obtenidos por las unidades prestadoras de servicios de salud que realizan sus compras de manera directa e individual. Las adquisiciones se realizan con los laboratorios productores o con intermediarios mayoristas. Las experiencias latinoamericanas recientes, como las de Guatemala (Sistema de Contrato Abierto), Brasil (Consorcios) y Chile (Cenabast) muestran descuentos promedio de 30 a 40% frente a los precios de referencia (cuando hay precios controlados). Son altamente propensas a la corrupción y a las presiones, de modo que su buen desempeño exige mecanismos modernos y muy transparentes de concurso público.

• Contratos de provisión de medicamentos por los aseguradores de salud, públicos o privados. Se trata de contratos de concesión a ciertos proveedores para hacer la dispensación de los medicamentos que el asegurador prescriba a los afiliados (se realizan generalmente con intermediarios). Los datos disponibles muestran descuentos de 20 a 40% del precio de referencia, pero frecuentemente estos descuentos no se trasladan al usuario²⁵.

^25. En Argentina, el afiliado a las Obras Sociales Nacionales (entes aseguradores de salud) debe co-pagar el 50% del precio de los medicamentos. En los contratos de provisión, las Obras Sociales pactan descuentos cercanos al 30%, pero el usuario sigue pagando el 50% del precio, equivalentes al 71% de precio final del medicamento.

• Cooperativas o asociaciones de hospitales especializadas en compras consolidadas. Son organizaciones de derecho privado donde los hospitales públicos y privados se asocian para hacer sus compras de medicamentos y suministros. Estas se realizan mediante concursos iniciales y posterior negociación directa con los mejores proponentes. La experiencia colombiana, pionera en este campo, muestra descuentos promedio del 50 a 80% frente al precio de referencia. Deben enfrentar fuertes presiones corruptoras en dos sentidos: los esfuerzos de la oferta para romper el mecanismo asociado y la tentación de que una parte del descuento no sea trasladada a los hospitales sino que permanezca en el ente negociador.

• Información de precios. En varios países ha tenido gran impacto la publicación de listas de los precios de los medicamentos organizados por grupos terapéuticos, resaltando los más baratos como forma de orientación al público. Las casas productoras suelen oponerse acérrimamente a la publicación de listas de precios comparados.

Los mecanismos de fortalecimiento de la capacidad de negociación de la demanda son más exitosos que los que actúan sobre la oferta, pero son también más vulnerables a la corrupción, de manera que su principal condición de éxito es la transparencia y la posibilidad de vigilancia masiva.

EL ACCESO DE LOS USUARIOS DE LOS SISTEMAS DE SALUD A LOS MEDICAMENTOS

Por lo general, los sistemas de salud (tanto sistemas de beneficencia pública - o asistencialistas -, como los basados en seguros) diferencian las condiciones de acceso a los medicamentos para los usuarios en función del carácter hospitalario o ambulatorio del servicio en el cual se los prescribe y utiliza.

En los servicios intrahospitalarios, lo razonable es que se suministren los medicamentos dentro de la atención hospitalaria total, porque son parte esencial e inseparable del tratamiento hospitalario. No hay argumentos que justifiquen diferenciar la provisión de medicamentos de la entrega de suministros médicos u otros insumos y recursos propios de la combinación tecnológica escogida. Tampoco es justificable supeditar el tratamiento hospitalario a que el usuario adquiera los medicamentos. En consecuencia, si el sistema de salud tiene subsidios, éstos deben incluir a los medicamentos en igual proporción que los demás insumos, si es de aseguramiento, los medicamentos intrahospitalarios deben estar incluidos en condiciones análogas a los otros insumos y si hay copago, éste no debe ser diferencial para medicamentos.

En los servidos ambulatorios o de consulta externa, existen diferentes opciones, que pueden sintetizarse en tres: adquisición con cargo al usuario, pago compartido y suministro gratuito. Cada una de ellas tiene implicaciones económicas y políticas que conviene examinar.

•La adquisición por el usuario, sin subsidios por el sistema, deja a los ciudadanos a merced del mercado de medicamentos y es una opción altamente inequitativa y perjudicial. Inequitativa, porque discrimina contra los más vulnerables: los pobres y los enfermos que requieren medicamentos de alto precio. Perjudicial, porque da pie a la postergación de tratamientos y al uso de sustitutos inadecuados, cuyas consecuencias pueden incrementar los costos del sistema de salud y, en todo caso, reducen el bienestar de las personas. La necesidad insatisfecha de medicamentos de los más pobres da lugar al establecimiento de mecanismos no institucionales de apoyo, que frecuentemente exigen lealtades políticas y personales, enturbiando la democracia.

• Pago compartido de medicamentos es el mecanismo mediante el cual el sistema paga una parte del precio y el usuario paga la otra. Tiene como base el reconocimiento de la conveniencia de que el sistema de salud financie el suministro de medicamentos pero prevé que el usuario participe en el pago por dos razones: i) para que contribuya al financiamiento del sistema (co-pago); o ii) para que el pago sirva como moderador del consumo, es decir, que desestimule el consumo innecesario (cuota moderadora).

El pago compartido de medicamentos para el financiamiento complementarlo del sistema de salud - copago - es perverso porque exige contribuciones que no están ligadas al nivel de ingreso de las personas sino a su condición de enfermedad y a los costos para recuperar la salud. En consecuencia, discrimina contra los más pobres y los más enfermos. De hecho, el copago de medicamentos es una de las principales barreras de acceso o aprovechamiento de los servicios de salud. Es social y económicamente más conveniente que el financiamiento complementario se realice mediante impuestos progresivos o mediante cuotas de aseguramiento proporcionales al ingreso²⁶.

^26. Este juicio se refiere exclusivamente al copago de medicamentos y no es necesariamente aplicable al copago de todos los servicios de salud.

El pago compartido concebido como moderador del consumo de medicamentos - cuota moderadora - es razonable solamente cuando el usuario tiene alguna capacidad de elección sobre el medicamento, bien porque puede optar entre adquirirlo o no, bien porque puede escoger entre marcas de distinto precio. Si no existe esta capacidad de elegir - como suele suceder en la mayoría de los casos -, no hay razón para establecer una cuota moderadora y se trata simplemente de un copago.

Conviene observar que el mecanismo de descuentos propio del mercadeo de medicamentos es engañoso en el caso del copago, porque establece cargas para el usuario aparentemente menores a las que efectivamente se le imponen. Sirva el siguiente ejemplo: cuando un asegurador en salud negocia con un proveedor un descuento del 40% en los medicamentos suministrados a los usuarios, y a éstos se les cobra la mitad del precio de venta al público, en realidad se les está exigiendo pagar el 83% del precio del medicamento.

•El suministro gratuito de medicamentos por parte de los sistemas de salud (principalmente a la población más necesitada) es una garantía de bienestar y equidad. Su implantación exige el diseño de políticas y mecanismos muy claros de negociación entre el sistema de salud y los oferentes de medicamentos. Exige además tres conjuntos de medidas regulatorias: i) uso de listas positivas y negativas, o listas de medicamentos esenciales, para garantizar adquisiciones con criterio de costo-efectividad; ii) protocolos de prescripción y tratamiento, para evitar abusos en la formulación y el uso; y iii) establecimiento de controles e incentivos para evitar el desperdicio en los sistemas de manejo de inventarios y distribución al público.

No debe perderse de vista que el sentido de un sistema de salud es garantizar el derecho a la salud mediante la cobertura universal y la máxima efectividad posible con los recursos disponibles. En el capítulo que sigue se examinan los diferentes esquemas de seguros de salud que existen al interior de los sistemas de salud, así como los modelos de gestión, modelos de financiación y modelos de atención posibles, para dar cumplimiento a tal propósito.