Comité de expertos de la OMS en la selección y uso de medicamentos esenciales - OMS, Serie de informes técnicos, No. 850, Anexo 3 (Pautas para la Buena Práctica Clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos) - Sexto informe
(1995; 54 páginas) [English] [French]
Table des matières
Afficher le documentAnexo 3. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos1
Afficher le documentIntroducción
Afficher le documentGlosario
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu1. Disposiciones y requisitos para un ensayo clínico
Afficher le document2. El protocolo
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Protección de los sujetos del ensayo
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4. Responsabilidades del investigador
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu5. Responsabilidades del patrocinador
Fermer ce répertoire6. Responsabilidades del supervisor
Afficher le document6.1 Competencia
Afficher le document6.2 Evaluación del sitio del ensayo
Afficher le document6.3 Instrucción y observancia del personal
Afficher le document6.4 Manejo de los datos
Afficher le document6.5 Formularios para informar sobre los casos
Afficher le document6.6 El producto investigado
Afficher le document6.7 La comunicación
Afficher le document6.8 Notificación o presentación de la propuesta del ensayo al organismo de reglamentación farmacéutica
Afficher le document6.9 Informes
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu7. Vigilancia de la inocuidad
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu8. Registro y manejo de los datos
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu9. Estadísticas y cálculos
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu10. Manejo y responsabilización de los productos farmacéuticos
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu11. Función del organismo de reglamentación farmacéutica
Afficher le document12. Garantía de la calidad en la realización de un ensayo clínico
Afficher le document13. Consideraciones en relación con los ensayos en centros múltiples
Afficher le documentReferencias
Afficher le documentApéndice 1. Declaración de Helsinki1
Afficher le documentApéndice 2. Lista modelo de puntos que se incluirán en el protocolo de un ensayo clínico
Afficher le documentOtras publicaciones de la OMS sobre temas afines
Afficher le documentCubierta posterior
 

6.1 Competencia

El supervisor debe estar apropiadamente capacitado y conocer cabalmente todos los aspectos del medicamento investigado y los requisitos del protocolo, incluyendo los anexos y enmiendas. El supervisor también tendrá conocimentos médicos, farmacéuticos o científicos adecuados y experiencia en ensayos clínicos. Las aptitudes más apropiadas que deberá tener el supervisor dependerán del tipo de ensayo y de la naturaleza del producto que se investiga.

vers la section précédente vers la section suivante
 

Dernière mise à jour: le 3 mai 2013