Antes de comenzar el ensayo, el investigador debe asegurarse de que el ensayo clínico propuesto ha sido revisado y aceptado por escrito por el comité o los comités de ética independientes pertinentes (véase la sección 3.2). Toda propuesta presentada al comité de ética y la aceptación por éste serán por escrito y fechadas y contendrán información suficiente para identificar el protocolo u otros documentos presentados.