El investigador debe adoptar las medidas apropiadas para preservar la seguridad de los sujetos del ensayo clínico (véase también la sección 7). También es responsable de notificar de inmediato (con documentación) a las autoridades de salud pertinentes, el patrocinador y, cuando corresponda, al comité de ética, los casos de incidentes o reacciones adversos graves, conforme a las disposiciones nacionales.