Los países donde se efectúan ensayos clínicos deben tener reglamentos que rijan la forma en que se pueden efectuar esos estudios. El acuerdo previo al ensayo entre el patrocinador y el investigador o los investigadores designará las partes responsables de satisfacer cada requisito reglamentario aplicable (por ejemplo, la solicitud de autorización o la notificación del ensayo al organismo pertinente, las enmiendas al protocolo del ensayo, la comunicación de los incidentes y reacciones adversos y las notificaciones al comité de ética). Todas las partes involucradas en un ensayo clínico deben observar estrictamente los reglamentos o disposiciones nacionales existentes. En los países donde no existen reglamentos o éstos requieren ser complementados, los funcionarios pertinentes pueden establecer estas Pautas, en todo o en parte, como una base sobre la cual se efectuarán los ensayos clínicos. El empleo de estas Pautas no debe impedir su posible adaptación en los reglamentos o leyes nacionales. Tampoco deben ser usadas para sustituir un requisito nacional existente en los países donde el requisito nacional sea más riguroso.