Un requisito previo a la realización de un ensayo clínico es que existan estudios preclínicos que proporcionen pruebas suficientes de la posible inocuidad del producto farmacéutico en el uso previsto que se investiga. La información acerca de los procedimientos de fabricación y los datos obtenidos en pruebas efectuadas con el producto real deben establecer que tiene la calidad adecuada para el uso previsto. Los datos farmacéuticos, preclínicos y clínicos serán apropiados para la fase del ensayo y la cantidad de datos de apoyo debe ser adecuada para el tamaño y la duración del ensayo propuesto. Además, es preciso realizar una recopilación de la información sobre la inocuidad y la eficacia del producto investigado obtenida en los ensayos clínicos previos y en los que están en marcha, con el fin de planificar y efectuar ensayos posteriores.