Toda investigación que incluya a seres humanos debe ser efectuada conforme a los principios éticos contenidos en la versión actual de la Declaración de Helsinki (véase el apéndice 1). Es preciso observar tres principios éticos básicos, a saber, la justicia, el respeto por las personas y el carácter benéfico (que consiste en aumentar al máximo los beneficios y minimizar los daños y perjuicios) o no maléfico (no causante de daños), como se define en la revisión actual de las Pautas Eticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos¹ o en las leyes y reglamentos del país donde se realiza la investigación, escogiendo las que representen la mayor protección para los sujetos. Todos los individuos involucrados en la realización de un ensayo clínico deben tener conocimiento cabal de estos principios y acatarlos (véanse las secciones 3 y 4).

¹ Estas pautas son actualizadas periódicamente por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS); la actualización más reciente se publicó en 1993 (2).