El patrocinador es responsable de poner en práctica un sistema de garantía de la calidad para asegurar que se realiza el ensayo y se generan, registran e informan los datos conforme a lo establecido en el protocolo, la Buena Práctica Clínica y los reglamentos nacionales.

Todos los sitios, datos y documentos del ensayo clínico deben estar disponibles para su verificación. Todas las observaciones y resultados deben ser verificables con el fin de asegurar la credibilidad de los datos y que las conclusiones presentadas han sido derivadas correctamente de los datos brutos. Es preciso especificar y justificar científicamente los procedimientos de verificación. Se puede usar el muestreo estadísticamente controlado para verificar los datos obtenidos en un ensayo.

Se deben aplicar procedimientos de control de la calidad en cada etapa de manejo de los datos para asegurar que todos los datos son fidedignos y han sido tratados correctamente.

El patrocinador, los sitios de la investigación, las instalaciones y los laboratorios, todos los datos pertinentes (incluidos los datos brutos) y la documentación y los informes concernientes a los datos (incluidos los expedientes de los pacientes), deben estar disponibles para la auditoría y la inspección por los funcionarios de salud pertinentes. La auditoría debe ser realizada por las personas u organismos designados, independientes de quienes realizan el ensayo clínico.