Comité de expertos de la OMS en la selección y uso de medicamentos esenciales - OMS, Serie de informes técnicos, No. 850, Anexo 3 (Pautas para la Buena Práctica Clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos) - Sexto informe
(1995; 54 páginas) [English] [French]
Table des matières
Afficher le documentAnexo 3. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos1
Afficher le documentIntroducción
Afficher le documentGlosario
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu1. Disposiciones y requisitos para un ensayo clínico
Afficher le document2. El protocolo
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Protección de los sujetos del ensayo
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4. Responsabilidades del investigador
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu5. Responsabilidades del patrocinador
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu6. Responsabilidades del supervisor
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu7. Vigilancia de la inocuidad
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu8. Registro y manejo de los datos
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu9. Estadísticas y cálculos
Fermer ce répertoire10. Manejo y responsabilización de los productos farmacéuticos
Afficher le document10.1 Suministro y almacenamiento
Afficher le document10.2 Etiquetado y envasado para la investigación
Afficher le document10.3 Responsabilidades del investigador
Afficher le document10.4 Responsabilidades del patrocinador y el supervisor1
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu11. Función del organismo de reglamentación farmacéutica
Afficher le document12. Garantía de la calidad en la realización de un ensayo clínico
Afficher le document13. Consideraciones en relación con los ensayos en centros múltiples
Afficher le documentReferencias
Afficher le documentApéndice 1. Declaración de Helsinki1
Afficher le documentApéndice 2. Lista modelo de puntos que se incluirán en el protocolo de un ensayo clínico
Afficher le documentOtras publicaciones de la OMS sobre temas afines
Afficher le documentCubierta posterior
 

10.1 Suministro y almacenamiento

Las medidas adoptadas por el patrocinador para suministrar al investigador los productos farmacéuticos para el ensayo clínico deben ser descritas en el protocolo. Es preciso detallar la forma en que se registrarán, enviarán, dispensarán y almacenarán los productos del estudio.

Las Prácticas Adecuadas para la Fabricación (1) deben ser aplicadas no sólo por el proveedor del producto o los productos farmacéuticos, sino también por todo intermediario responsable de almacenar temporalmente esos productos.

Es preciso llevar registros de la información concerniente al envío, entrega, recepción, almacenamiento, devolución y destrucción de todo producto farmacéutico sobrante. El investigador no debe suministrar el producto investigado a ninguna persona que no se haya establecido que debe recibirlo. De preferencia, una farmacia local o el departamento de farmacia del hospital local asumirán la responsabilidad del almacenamiento, entrega, devolución y registro de los productos investigados y, cuando corresponda, los productos de comparación. Cuando así suceda, estos procedimientos deben ser documentados para posibilitar la auditoría.

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Dernière mise à jour: le 3 mai 2013