El tipo o los tipos de análisis estadísticos que se usarán deben ser especificados en el protocolo y cualquier desviación posterior de este plan debe ser justificada y descrita en el informe final del ensayo clínico. Es preciso que el análisis estadístico sea planificado y realizado o verificado por un estadígrafo identificado, apropiadamente calificado y experimentado. También se especificarán en el protocolo las posibilidades y las circunstancias de la realización de análisis provisionales.

El investigador y el supervisor deben asegurar que los datos sean de la mayor calidad posible en el momento de la recopilación y el estadígrafo debe asegurar la integridad de los datos durante el tratamiento.

Los resultados de los análisis estadísticos serán presentados de tal manera de facilitar la interpretación de su importancia clínica, por ejemplo, como estimaciones de la magnitud del efecto de los tratamientos, la diferencia entre éstos y los intervalos de confianza, y no en una forma que se base únicamente en las pruebas de significación.

Es preciso indicar los datos faltantes, no usados o espurios excluidos durante los análisis estadísticos. Todas esas exclusiones deben ser documentadas de modo tal que puedan ser revisadas si es necesario.