(a) El investigador tiene la responsabilidad general de asegurar la exactitud y la cabalidad del proceso de entrada de los datos. El investigador debe verificar que las observaciones y los resultados se registran en forma correcta y completa en los formularios para informar sobre los casos (FIC) y que estos formularios son firmados por la persona responsable designada en el protocolo.

Al realizar un estudio y usar los FIC para comunicar datos del ensayo clínico al patrocinador, el investigador también debe asegurarse de que se satisfacen los requisitos ordinarios para el registro de datos en los documentos fuente (por ejemplo, los registros de hospitales y laboratorios, los archivos de consulta), en particular los que se vinculan con el tratamiento administrado al sujeto y con los incidentes adversos.

(b) Si se introducen los datos del ensayo directamente en una computadora, siempre debe existir una salvaguarda adecuada para asegurar la convalidación, incluyendo una impresión firmada y fechada y registros de respaldo. Se deben convalidar los sistemas computarizados y elaborar y mantener actualizada una descripción detallada de su empleo.

(c) Todas las correcciones efectuadas en los FIC y en los datos brutos deben hacerse en forma tal que no oculten la entrada original. Los datos correctos deben ser insertados con la razón de la corrección (si no es obvia), la fecha y las iniciales del investigador o persona autorizada. En el caso del tratamiento electrónico de datos, sólo se permitirá a las personas autorizadas entrar o modificar datos en la computadora y debe existir un registro de los cambios y supresiones. Si se alteran los datos durante el tratamiento, se debe documentar la alteración.

(d) Siempre se debe registrar en el FIC o anexar a él los valores de laboratorio con los recorridos normales de referencia, preferiblemente indicando también la especificidad y la sensibilidad de los métodos usados. Los valores que están fuera de un recorrido de referencia clínicamente aceptado o aquellos que difieren considerablemente de valores anteriores deben ser evaluados y comentados por el investigador.

(e) En el FIC pueden aparecer datos distintos de los que requiere el protocolo, siempre que estén claramente marcados como resultados adicionales u opcionales y vayan acompañados de una explicación de su significado.

(f) Siempre se deben señalar las unidades de medición e indicar y documentar las unidades de conversión.

(g) El informe final del ensayo se redactará conforme a lo señalado en el protocolo. Debe ser firmado por el patrocinador, el supervisor y el investigador, así como por el estadígrafo responsable, conforme a las reglamentaciones aplicables.

(h) Durante el período de tiempo que establezcan las reglamentaciones nacionales, el investigador debe mantener un registro confidencial que permita traducir el código usado para ocultar la identidad de los sujetos individuales del ensayo (código de identificación del sujeto). El investigador puede presentar la lista de códigos de identificación de los sujetos al organismo de reglamentación farmacéutica después del ensayo, junto con el informe final, de acuerdo con las reglamentaciones nacionales.

(i) El investigador debe asegurarse de que la participación del sujeto en el ensayo clínico está claramente señalada en los registros médicos del sujeto.