Le moniteur, principal intermédiaire entre le promoteur et l’investigateur, est désigné par le promoteur. Le nombre de moniteurs nécessaire pour assurer dans de bonnes conditions le suivi de l’essai dépendra de la complexité de celui-ci et du type de centres qui y participent.

La principale responsabilité du moniteur est de contrôler le déroulement de l’essai et de s’assurer que la conduite des travaux et le traitement des données se font conformément au protocole, aux bonnes pratiques cliniques et aux principes éthiques et dispositions réglementaires applicables. Le moniteur doit vérifier que le protocole est respecté, que les données sont enregistrées et rapportées correctement et intégralement et que le consentement éclairé de tous les sujets a été obtenu et enregistré avant leur participation à l’essai. Tout écart non justifié par rapport au protocole ou toute transgression des bonnes pratiques cliniques doit être signalé rapidement par le moniteur au promoteur et au comité d’éthique compétent.

Le moniteur doit suivre un mode opératoire normalisé rédigé à l’avance. Les visites, appels téléphoniques et échanges de correspondance entre le moniteur et l’investigateur seront consignés par écrit.