Le promoteur est souvent une firme pharmaceutique, mais ce peut être aussi un individu, l’investigateur, ou une institution ou organisation indépendante qui entreprend un essai clinique et qui en finance, organise et supervise l’exécution. Lorsque le promoteur est une société ou une organisation étrangère, il doit avoir un représentant local qui assume les responsabilités prévues par la réglementation nationale.

Le promoteur doit fournir le produit étudié et les produits de comparaison, le cas échéant. Il doit aussi fournir toutes les informations relatives à la sécurité d’utilisation de ces produits. En outre, il doit veiller à ce que l’essai soit mené selon les principes scientifiques reconnus et conformément aux bonnes pratiques cliniques en choisissant des investigateurs qualifiés, en établissant un protocole et en veillant à son application, en répartissant les responsabilités et en mettant en œuvre les moyens matériels et humains nécessaires pour la conduite de l’essai, l’enregistrement et le traitement des données, la surveillance et l’assurance de la qualité. Le promoteur est également responsable en dernier ressort du respect des dispositions législatives ou réglementaires et des principes éthiques applicables, même lorsque la réglementation locale désigne l’investigateur comme responsable de certaines activités. Enfin c’est à lui qu’il revient de verser des dédommagements ou des indemnités en cas de dommages ou de décès liés à l’essai, conformément à la législation et à la réglementation locales.