Comité OMS d'experts sur la sélection et l'utilisation des médicaments essentiels - OMS, série de rapports techniques, No. 850, Annexe 3 (Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour l'essai des médicaments) - Sixième rapport: 5. Responsabilités du promoteur: 5.5 Informations relatives à la sécurité

Comité OMS d'experts sur la sélection et l'utilisation des médicaments essentiels - OMS, série de rapports techniques, No. 850, Annexe 3 (Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour l'essai des médicaments) - Sixième rapport
(1995; 44 pages) [English] [Spanish]

Table des matières

	Introduction
	Glossaire
	1. Dispositions et conditions préalables à un essai clinique
		1.1 Justification de l’essai
		1.2 Principes éthiques
		1.3 Documentation concernant le produit expérimental
		1.4 Investigateur et lieu(x) des essais
		1.5 Dispositions réglementaires
	2. Protocole
	3. Protection des sujets participant à l’essai
		3.1 Déclaration d’Helsinki
		3.2 Comité d’éthique
		3.3 Consentement éclairé
		3.4 Confidentialité
	4. Responsabilités de l’investigateur
		4.1 Suivi médical des sujets
		4.2 Qualifications
		4.3 Sélection des sujets
		4.4 Respect du protocole
		4.5 Information des sujets et consentement éclairé
		4.6 Produit expérimental
		4.7 Lieu de l’essai
		4.8 Notification de l’essai aux autorités ou demande d’approbation
		4.9 Examen par un comité d’éthique
		4.10 Evénements ou réactions indésirables graves
		4.11 Financement
		4.12 Surveillance, audit et inspection
		4.13 Archivage et traitement des données
		4.14 Manipulation et contrôle des stocks des médicaments expérimentaux
		4.15 Arrêt de l’essai
		4.16 Rapport final
		4.17 Essais dont l’investigateur est le promoteur
	5. Responsabilités du promoteur
		5.1 Choix de l’investigateur
		5.2 Délégation de responsabilités
		5.3 Respect du protocole et des procédures
		5.4 Informations sur le produit
		5.5 Informations relatives à la sécurité
		5.6 Produit expérimental
		5.7 Supervision de l’essai et traitement des données
		5.8 Modes opératoires normalisés
		5.9 Indemnisation des sujets et des investigateurs
		5.10 Suivi de l’essai
		5.11 Assurance de la qualité
		5.12 Compte rendu de l’essai
		5.13 Gestion des événements indésirables
		5.14 Terminaison de l’essai
	6. Responsabilités du moniteur
		6.1 Qualifications du moniteur
		6.2 Evaluation du lieu de l’essai
		6.3 Connaissance et respect du protocole par le personnel
		6.4 Gestion des données
		6.5 Formulaires de compte rendu de cas
		6.6 Produit expérimental
		6.7 Communication
		6.8 Notification de l’essai ou présentation de documents aux autorités
		6.9 Comptes rendus
	7. Contrôle de la sécurité
		7.1 Gestion et enregistrement des événements indésirables
		7.2 Compte rendu des événements indésirables
	8. Archivage et traitement des données
		8.1 Responsabilités de l’investigateur
		8.2 Responsabilités du promoteur et du moniteur
		8.3 Archivage des données
	9. Statistiques et calculs
		9.1 Conception de l’étude
		9.2 Randomisation et essais en aveugle
		9.3 Analyse statistique
	10. Manipulation des médicaments et contrôle des stocks
		10.1 Fourniture et stockage
		10.2 Emballage et étiquetage
		10.3 Responsabilités de l’investigateur
		10.4 Responsabilités du promoteur et du moniteur¹
	11. Rôle des autorités de réglementation pharmaceutique
		11.1 Responsabilités générales
		11.2 Inspections sur place
	12. Assurance de la qualité dans la conduite des essais cliniques
	13. Essais multicentriques
	Références
	Appendice 1 - Déclaration d’Helsinki¹
	Appendice 2 - Liste modèle des éléments devant figurer dans un protocole d’essai clinique

5.5 Informations relatives à la sécurité

Le promoteur doit communiquer rapidement à l’investigateur toute information relative à la sécurité dont il pourrait avoir connaissance au cours de l’essai et s’assurer que l’investigateur en informe le comité d’éthique et les autorités de réglementation pharmaceutique, le cas échéant (voir section 7).