Le promoteur doit s’assurer que l’investigateur est d’accord pour entreprendre l’essai selon le protocole établi et conformément aux bonnes pratiques cliniques, et qu’il accepte les procédures convenues pour l’enregistrement des données (en particulier le formulaire de compte rendu de cas ou FCR), le suivi de l’essai, les audits et les inspections. Le promoteur et l’investigateur doivent signer le protocole ou un autre document confirmant cet accord.

Le promoteur et l’investigateur doivent approuver tout amendement au protocole avant son application et cet accord doit être consigné par écrit.

Les amendements qui pourraient avoir une incidence sur la sécurité des sujets ou la conduite de l’essai doivent être soumis par écrit au comité d’éthique (voir section 3.2) par l’investigateur ou, le cas échéant, directement par le promoteur. Les amendements doivent être soumis aux autorités de réglementation pharmaceutique sur leur demande. Ils ne doivent pas être appliqués avant que les autorisations nécessaires aient été obtenues, à moins que les retards qui en résulteraient risquent d’exposer les sujets de l’étude à un danger immédiat.