Le promoteur doit se mettre d’accord avec l’investigateur sur l’attribution des responsabilités relatives au protocole, notamment en ce qui concerne le traitement des données, la levée de l’anonymat, l’analyse statistique, le compte rendu des résultats, la préparation des documents et leur présentation au comité d’éthique, aux autorités de réglementation pharmaceutique et aux autres organismes de contrôle compétents. Cet accord doit être confirmé par écrit (protocole, contrat ou autre document équivalent) avant le début de l’essai.

Le promoteur peut déléguer une partie ou la totalité des activités relatives à l’essai clinique à un organe scientifique (privé, universitaire ou autre) ou à une organisation de recherche sous contrat (ORC). Une telle délégation doit être consignée par écrit.