Le promoteur doit établir un ou plusieurs systèmes d’assurance de la qualité (avec audits indépendants) garantissant que la conduite de l’essai, la production et le compte rendu des données et la préparation de la documentation connexe seront conformes au protocole, aux bonnes pratiques cliniques et à la réglementation applicable. Ce système doit fonctionner indépendamment des systèmes mis en place pour la conduite et le suivi de l’essai (voir section 12).