Tout essai clinique doit être mené conformément aux principes formulés dans la dernière révision de la Déclaration d’Helsinki (annexe 1) et des Lignes directrices internationales relatives aux aspects éthiques de la recherche biomédicale sur des sujets humains (2).

a) Le langage dans lequel les informations sont données et leur degré de complexité doivent être adaptés aux sujets auxquels elles s’adressent. Chaque fois que possible, ces informations seront données à la fois verbalement et par écrit. Aucun sujet ne devrait être obligé de participer à un essai. Les sujets, leurs parents, leurs tuteurs ou éventuellement leurs représentants légaux doivent avoir toutes facilités pour se renseigner sur les détails de l’essai. Il doit leur être indiqué clairement qu’il s’agit d’une activité de recherche, que la participation est volontaire et qu’un refus de participer ou un désistement à quelque stade que ce soit n’aura aucune incidence sur les soins qui leur seront fournis, sur leurs droits et sur leur bien-être. Les sujets doivent disposer d’un délai de réflexion, qui sera fonction de leur état de santé et/ou de la nature de la maladie, pour se renseigner sur les détails de l’essai et décider ou non d’y participer.

b) Les sujets doivent savoir et accepter que les renseignements personnels les concernant pourront être examinés dans le cadre des activités de contrôle et d’audit de l’essai ou lors d’inspections par des personnes autorisées, le promoteur ou les autorités compétentes, et que leur participation à l’essai et les renseignements personnels les concernant seront traités de façon confidentielle et ne seront pas rendus publics. Ce principe peut être modifié par la législation et la réglementation nationales.

c) Les sujets doivent être informés des assurances et autres procédures prévues pour leur indemnisation et leur traitement au cas où leur participation à l’essai entraînerait un préjudice ou une incapacité.

d) Si un sujet consent à participer à une étude après avoir reçu des explications complètes sur celle-ci, son consentement sera enregistré dans les formes appropriées. Les explications doivent notamment porter sur l’objectif de l’étude, les avantages escomptés pour les sujets et/ou d’autres personnes, la possibilité que le sujet soit désigné pour recevoir un traitement de référence ou un placebo, les risques et inconvénients - dus par exemple à des procédures invasives - et, le cas échéant, l’existence d’autres possibilités reconnues de traitement médical. Le consentement doit être confirmé soit par la signature datée du sujet, soit par la signature d’un témoin indépendant qui enregistre le consentement du sujet, conformément à la législation et à la réglementation locales. Dans l’un ou l’autre cas, le sujet doit être informé que la signature confirme seulement que son consentement est fondé sur les informations fournies et que le sujet a librement choisi de participer à l’essai sans préjudice de ses droits légaux et éthiques, tout en se réservant le droit de se désister à quelque stade que ce soit de l’étude sans avoir à donner de raison. Toutefois, si ce désistement est motivé par des effets indésirables, l’investigateur devrait en être informé.

e) Il convient de veiller tout particulièrement à préserver la liberté de choix des sujets appartenant à des groupes à structure hiérarchique, par exemple les étudiants en médecine, en pharmacie et en soins infirmiers, le personnel des hôpitaux et des laboratoires, les employés de l’industrie pharmaceutique et les membres des forces armées. Dans ce cas, l’espoir, justifié ou non, d’obtenir des avantages ou la crainte qu’un refus entraîne des représailles peuvent avoir une influence indue sur la décision de se porter volontaire. Parmi les autres groupes de personnes vulnérables, dont le consentement doit être considéré avec une attention spéciale, on peut citer les patients atteints d’une maladie incurable, les pensionnaires d’établissements de soins, les prisonniers ou détenus, les personnes sans emploi ou à très faibles ressources, les patients des services d’urgence, certains groupes ethniques ou minorités raciales, les personnes sans domicile, les nomades et les réfugiés. Si de telles personnes participent à un essai clinique, le comité d’éthique devra examiner avec soin le processus suivi pour obtenir leur consentement.

f) L’inclusion dans un essai de patients incapables de donner personnellement leur consentement (par exemple des enfants ou des personnes inconscientes ou souffrant d’une maladie ou d’un handicap mental grave), peut être acceptable à condition qu’elle soit autorisée par la législation et la réglementation locales, que le comité d’éthique donne son accord de principe et que l’investigateur estime que la participation de ces sujets favorisera leur bien-être et sera dans leur intérêt. L’accord daté et signé d’un représentant légalement autorisé du sujet, reconnaissant que sa participation présente un intérêt pour lui, doit également être enregistré. S’il n’est pas possible d’obtenir le consentement éclairé et la signature du sujet ni son consentement verbal attesté par la signature d’un témoin, l’investigateur doit signaler ce fait et en indiquer les raisons.

g) Dans une étude sans finalité thérapeutique, c’est-à-dire une étude qui ne présente aucun avantage clinique direct pour le sujet, celui-ci doit toujours donner en personne son consentement daté et signé.

h) Les sujets participant à un essai doivent être informés qu’ils peuvent s’adresser, en cas de besoin, à des personnes désignées pour obtenir plus de renseignements, un avis médical ou un traitement symptomatique autorisé.

i) L’investigateur doit communiquer aux sujets toute information nouvelle dont il pourrait avoir connaissance au cours de l’essai et qui pourrait présenter un intérêt pour eux.

j) Les sujets doivent être informés des circonstances dans lesquelles l’investigateur ou le promoteur peut mettre fin à leur participation à l’étude.