Etant donné qu’un essai clinique multicentrique est mené simultanément par plusieurs investigateurs à différents endroits selon un même protocole, il nécessite des dispositions administratives spéciales. L’idéal serait que l’essai commence et se termine simultanément dans tous les centres.

Certains aspects sont plus complexes dans le cas d’un essai multicentrique, par exemple:

• l’élaboration, la discussion et l’acceptation écrite du protocole et de ses annexes par tous les investigateurs;

• la présentation du projet de protocole ou de ses amendements au(x) comité(s) d’éthique et le nombre de comités à consulter;

• l’organisation de la réunion initiale des parties concernées par l’essai et des réunions subséquentes;

• la mise en œuvre de l’essai;

• la (les) procédure(s) utilisée(s) pour assurer la répartition aléatoire des sujets;

• le contrôle de la qualité du produit expérimental et des produits de comparaison lors de leur distribution et de leur entreposage dans des lieux différents;

• la formation des investigateurs pour qu’ils suivent le même protocole;

• la normalisation des méthodes d’évaluation et d’analyse des données de laboratoire et des données diagnostiques (par exemple la mise en place d’un système externe de contrôle de la qualité pour les essais de laboratoire);

• la vérification de la conformité au protocole, y compris les mesures permettant éventuellement de mettre fin à la participation de certains centres;

• le rôle du ou des moniteurs;

• la gestion et l’analyse centralisées des données;

• la rédaction du rapport final et les autorisations requises;

• la publication des résultats de l’essai.

Un essai multicentrique peut donc nécessiter un système administratif spécial dont l’échelle dépendra du nombre de centres participants, des critères marquant la fin de l’étude et de l’état des connaissances sur le médicament expérimental. Les différentes tâches à accomplir peuvent être confiées à un ou plusieurs comités ou individus. Les responsabilités et le mandat de ces comités ou de ces individus doivent être précisés dans le protocole d’essai, de même que leur mode de nomination.

Par exemple, un premier comité ou individu pourrait être responsable de la mise en route de l’essai et de sa conduite générale. De même, un deuxième comité ou individu pourrait être désigné comme conseiller pour les questions de politique et chargé de la collecte des données. Un troisième comité ou individu pourrait être responsable de l’exactitude et de la vérification des données et devrait donc avoir accès aux résultats obtenus au cours de l’essai, y compris les événements indésirables. Le protocole devrait préciser dans quelles circonstances et comment ce comité ou cet individu pourrait lever le secret du code. Tous ces comités ou individus devraient collaborer entre eux.

On pourrait également désigner un comité de coordination ou un coordinateur pour contrôler l’exécution et la progression de l’essai et maintenir le contact avec les autorités de réglementation pharmaceutique et les comités d’éthique.

Ces dispositions administratives donneront l’assurance que l’étude sera planifiée et menée selon des normes scientifiques reconnues et conformément aux bonnes pratiques cliniques.