Comité OMS d'experts sur la sélection et l'utilisation des médicaments essentiels - OMS, série de rapports techniques, No. 850, Annexe 3 (Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour l'essai des médicaments) - Sixième rapport
(1995; 44 pages) [English] [Spanish]
Table des matières
Afficher le documentIntroduction
Afficher le documentGlossaire
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu1. Dispositions et conditions préalables à un essai clinique
Afficher le document2. Protocole
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Protection des sujets participant à l’essai
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4. Responsabilités de l’investigateur
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu5. Responsabilités du promoteur
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu6. Responsabilités du moniteur
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu7. Contrôle de la sécurité
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu8. Archivage et traitement des données
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu9. Statistiques et calculs
Fermer ce répertoire10. Manipulation des médicaments et contrôle des stocks
Afficher le document10.1 Fourniture et stockage
Afficher le document10.2 Emballage et étiquetage
Afficher le document10.3 Responsabilités de l’investigateur
Afficher le document10.4 Responsabilités du promoteur et du moniteur1
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu11. Rôle des autorités de réglementation pharmaceutique
Afficher le document12. Assurance de la qualité dans la conduite des essais cliniques
Afficher le document13. Essais multicentriques
Afficher le documentRéférences
Afficher le documentAppendice 1 - Déclaration d’Helsinki1
Afficher le documentAppendice 2 - Liste modèle des éléments devant figurer dans un protocole d’essai clinique
 

10.2 Emballage et étiquetage

Le promoteur est responsable de l’emballage et de l’étiquetage des médicaments utilisés. Les produits expérimentaux doivent être étiquetés conformément au protocole et à la réglementation nationale applicable. L’étiquette doit préciser qu’ils ne peuvent être utilisés qu’à des fins de recherche clinique. Les informations données sur l’étiquette doivent être exactes et rédigées dans un langage compréhensible pour le sujet.

Dans les essais en aveugle, l’emballage doit être étiqueté de façon à ne pas révéler l’identité du produit. Il faut utiliser un système de codage qui permette de déterminer en cas d’urgence le traitement effectivement reçu par un sujet donné. En outre, il doit être impossible de distinguer les produits expérimentaux (y compris les produits de comparaison) par l’apparence, le goût, l’odeur ou d’autres caractéristiques physiques.

vers la section précédente
vers la section suivante
 
 
Le Portail d'information - Médicaments essentiels et produits de santé a été conçu et est maintenu par l'ONG Human Info. Dernière mise à jour: le 25 juin 2014