Le ou les types d’analyses statistiques à effectuer doivent être spécifiés dans le protocole et tout écart ultérieur par rapport au plan établi doit être justifié et décrit dans le rapport final. L’analyse statistique doit être planifiée et exécutée ou vérifiée par un statisticien nommément désigné et possédant les qualifications et l’expérience appropriées. La possibilité d’analyses provisoires et les circonstances dans lesquelles elles peuvent s’effectuer doivent aussi être spécifiées dans le protocole.

L’investigateur et le moniteur doivent s’assurer que les données présentent les meilleures garanties possibles de qualité au moment de leur collecte et le statisticien doit veiller à ce que leur intégrité soit respectée au cours du traitement qu’elles subissent.

Les résultats des analyses statistiques doivent être présentés de manière à faciliter l’interprétation de leur importance clinique, par exemple en estimant l’ampleur de l’effet du traitement ou de la différence entre traitements et les intervalles de confiance, plutôt qu’en s’appuyant uniquement sur des tests de signification statistique.

Un compte doit être tenu des données manquantes, inutilisées ou anormales et exclues des analyses statistiques. Toutes ces exclusions doivent être documentées de façon à pouvoir être vérifiées au besoin.