Dans le cas d’un essai randomisé, la procédure de randomisation doit être documentée. Lorsqu’un code secret a été établi pour le traitement individuel de chaque sujet dans une étude en aveugle randomisée, ce code doit être conservé sur les lieux de l’étude et par le promoteur.

S’il s’agit d’un essai en aveugle, le protocole doit préciser les conditions dans lesquelles le secret du code peut être levé, et par qui. Un système doit également être prévu pour connaître immédiatement le traitement reçu par chaque sujet en cas d’urgence. Ce système ne doit permettre de révéler que le traitement d’un seul sujet à la fois. Tout dévoilement du code doit être justifié et consigné dans le FCR.