Conformément à la réglementation nationale, l’investigateur doit prendre des dispositions pour conserver les codes d’identification des sujets pendant une période suffisante pour permettre un éventuel suivi médical, notamment en ce qui concerne les réactions toxiques tardives. Il doit être possible de retrouver, à partir des codes d’identification des sujets, le nom de chaque sujet correspondant à un produit, à un traitement ou à un FCR déterminé. Les dossiers des patients et la documentation connexe doivent être conservés pendant la période de temps prescrite par la réglementation locale. Le promoteur ou le fournisseur du produit doit prendre les dispositions voulues pour conserver toute autre documentation essentielle relative à l’essai sous une forme permettant sa consultation ultérieure. Les données peuvent être archivées sur microfiches ou sur support électronique ou optique (par exemple sur disque compact), à condition qu’il soit possible d’en obtenir une copie papier sur demande.

Le protocole, la documentation, les approbations et tous autres documents essentiels concernant l’essai, y compris les certificats attestant que des procédures satisfaisantes d’audit et d’inspection ont été suivies, doivent être conservés par le promoteur. Les données relatives aux événements indésirables doivent toujours figurer dans ce dossier.

Toutes les données et tous les documents doivent être mis à la disposition des autorités compétentes sur leur demande.