a) L’investigateur a la responsabilité générale de l’exactitude et de l’intégrité des données. Il doit s’assurer que les observations et les résultats sont consignés exactement et complètement dans les FCR et signés par la personne désignée à cet effet dans le protocole.

Lorsqu’il conduit une étude et qu’il utilise des FCR pour en communiquer les données au promoteur, l’investigateur doit aussi s’assurer que les procédures normales d’enregistrement des données dans les documents originaux (dossiers de laboratoire, dossiers hospitaliers, fichiers de consultations, etc.) sont respectées, notamment en ce qui concerne les traitements administrés aux sujets et les événements indésirables.

b) Si les données sont entrées directement sur ordinateur, une sauvegarde adéquate devra toujours être prévue pour assurer leur validation, notamment sous la forme de copies papier signées et datées et de fichiers de sauvegarde. Les systèmes informatisés doivent être validés et leur utilisation doit faire l’objet d’une description détaillée constamment tenue à jour.

c) Toutes les corrections apportées aux FCR et aux données brutes doivent être faites de façon à ne pas masquer les données initiales. Les données exactes doivent être inscrites en indiquant la raison de la correction (si celle-ci n’est pas évidente) et elles doivent être datées et paraphées par l’investigateur ou la personne autorisée. Dans le cas des systèmes informatisés, seules les personnes dûment autorisées peuvent saisir ou modifier les données sur l’ordinateur et il doit être tenu un registre des modifications et des suppressions. Si des données sont modifiées en cours de traitement, ces modifications doivent être expliquées.

d) Les résultats de laboratoire et les fourchettes normales de référence doivent toujours être indiqués sur le FCR ou joints à celui-ci, de préférence en même temps que la spécificité et la sensibilité des méthodes utilisées. Les valeurs qui se situent en dehors des limites normales ou celles qui diffèrent nettement des valeurs antérieures doivent être évaluées par l’investigateur qui fera état de ses observations.

e) Des données non requises par le protocole peuvent figurer sur le FCR à condition qu’elles soient clairement identifiées en tant que résultats complémentaires ou facultatifs et que leur signification soit expliquée.

f) Les unités de mesure doivent toujours être précisées et les conversions d’unités doivent être indiquées et documentées.

g) Le rapport final de l’essai doit être rédigé de la façon indiquée dans le protocole; il doit être signé par le promoteur, le moniteur et l’investigateur, ainsi que par le statisticien responsable, conformément à la réglementation applicable.

h) Pendant une période définie par la réglementation nationale, l’investigateur doit conserver un dossier confidentiel donnant la clé du code utilisé pour protéger l’identité des sujets participant à l’essai (code d’identification des sujets). L’investigateur doit soumettre la liste des codes d’identification des sujets aux autorités de réglementation pharmaceutique après l’essai, en même temps que le rapport final, conformément à la réglementation nationale.

i) L’investigateur doit veiller à ce que la participation du sujet à l’essai clinique soit clairement indiquée dans son dossier médical.