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Comité OMS d'experts sur la sélection et l'utilisation des médicaments essentiels - OMS, série de rapports techniques, No. 850, Annexe 3 (Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour l'essai des médicaments) - Sixième rapport
(1995; 44 pages) [English] [Spanish]
Table des matières
Afficher le documentIntroduction
Afficher le documentGlossaire
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu1. Dispositions et conditions préalables à un essai clinique
Afficher le document2. Protocole
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Protection des sujets participant à l’essai
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4. Responsabilités de l’investigateur
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu5. Responsabilités du promoteur
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu6. Responsabilités du moniteur
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu7. Contrôle de la sécurité
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu8. Archivage et traitement des données
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu9. Statistiques et calculs
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu10. Manipulation des médicaments et contrôle des stocks
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu11. Rôle des autorités de réglementation pharmaceutique
Afficher le document12. Assurance de la qualité dans la conduite des essais cliniques
Afficher le document13. Essais multicentriques
Afficher le documentRéférences
Afficher le documentAppendice 1 - Déclaration d’Helsinki1
Afficher le documentAppendice 2 - Liste modèle des éléments devant figurer dans un protocole d’essai clinique
 

Comité OMS d'experts sur la sélection et l'utilisation des médicaments essentiels - OMS, série de rapports techniques, No. 850, Annexe 3 (Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour l'essai des médicaments) - Sixième rapport

1 Ce texte a été élaboré en consultation avec les organismes de réglementation pharmaceutique des Etats Membres de l’OMS. Il a également été examiné lors de deux consultations informelles organisées par la Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques de l’OMS à Genève, du 26 au 27 juin 1991 et du 29 juin au 3 juillet 1992. Ont participé à ces réunions: Mme M. Cone, Fédération internationale de l’industrie du médicament (FIIM), Genève, Suisse; le Professeur P. Dayer, Union internationale de pharmacologie (IUPHAR), Bruxelles, Belgique; le Professeur I. Darmansjah, Université de Jakarta, Jakarta, Indonésie; le Dr J. F. Dunne, Directeur, Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, OMS, Genève, Suisse (co-sécretaire); le Dr Y. Hirayama, Division des nouveaux médicaments, Ministère de la Santé et des Affaires sociales, Tokyo, Japon; le Professeur E. Hvidberg, Hôpital universitaire, Copenhague, Danemark (président); le Dr J. Idäpään-Heikkilä, Directeur associé, Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, OMS, Genève, Suisse (co-sécretaire); M. R. Laderman, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Bethesda, MD, Etats-Unis d’Amérique; le Professeur V. H. Lepakhin, Centre national russe d’expertise des médicaments, Moscou, Fédération de Russie; le Dr P. Maurice, Ciba-Geigy, Bâle, Suisse; le Professeur J. O. M. Pobee, Ecole de Médecine, Lusaka, Zambie; M. M. Tsukano, Division des nouveaux médicaments, Ministère de la Santé et des Affaires sociales, Tokyo, Japon; le Dr S. Westman-Naeser, Agence des produits médicaux, Uppsala, Suède; le Professeur A. Zanini, Institut des sciences biomédicales, Sao Paulo, Brésil; le Professeur Zhu Jun-Ren, Université médicale de Shanghai, Shanghai, Chine.


© Organisation mondiale de la Santé
OMS, Série de Rapports techniques, N° 850, 1995

 

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