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Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour l'essai des médicaments. OMS, série de rapports techniques, No. 850, Annexe 3 - Comité OMS d'experts sur la sélection et l'utilisation des médicaments essentiels, Sixième rapport, 1993
(1995; 44 pages) [English] [Spanish]
Abrégé
L’objectif des présentes lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC) pour l’essai des médicaments est d’établir des normes applicables partout dans le monde à la conduite de la recherche biomédicale sur des sujets humains. Elles s’inspirent des dispositions déjà promulguées dans un certain nombre de pays hautement développés, notamment l’Australie, le Canada, les pays de la Communauté européenne, les Etats-Unis, le Japon et les pays nordiques (Danemark, Finlande, Islande, Norvège et Suède). Ces dispositions varient évidemment quant à leur contenu et à l’importance relative des différents éléments, mais toutes s’accordent sur les conditions à satisfaire et sur les principes à appliquer pour assurer l’intégrité éthique et scientifique des essais cliniques. En fait, elles constituent une base officielle pour la reconnaissance mutuelle des données cliniques obtenues dans chaque pays. Toutes les précautions ont été prises, lors de l’élaboration des présentes lignes directrices, pour en faire un outil administratif pratique applicable dans les différents Etats Membres de l’OMS et pour assurer leur compatibilité avec les dispositions nationales ou autres actuellement en vigueur. Il y a lieu d’espérer qu’à la suite de nouvelles consultations, elles seront acceptées officiellement par les Etats Membres et que cette acceptation contribuera à l’harmonisation des normes nationales et facilitera le commerce international des médicaments. Il n’est cependant pas question de contester la validité des réglementations ou des dispositions nationales ni de chercher à les remplacer. L’objectif est d’établir une norme complémentaire qui puisse s’appliquer dans le monde entier. Dans les pays qui ne possèdent pas de réglementation ni de normes nationales en la matière, ou lorsque celles-ci sont incomplètes, les autorités compétentes pourront désigner ou adopter une partie ou l’ensemble des présentes lignes directrices comme base de la réglementation des essais cliniques. Ces lignes directrices s’adressent non seulement aux investigateurs, mais aussi aux comités d’éthique, aux fabricants de médicaments et autres promoteurs de projets de recherche, ainsi qu’aux organismes de réglementation pharmaceutique. Elles constituent un document de base pour assurer à la fois l’intégrité scientifique et éthique des recherches portant sur les sujets humains, la collecte d’informations valides et l’établissement de la documentation connexe; à ce titre, elles ne servent pas seulement les intérêts des parties directement intéressées au processus de recherche, mais elles protègent aussi les droits et la sécurité des sujets, y compris les patients, et garantissent que ces recherches visent à promouvoir des objectifs de santé publique. Elles ont été conçues spécifiquement pour s’appliquer à tous les stades du développement des médicaments, que ce soit avant ou après leur homologation, mais elles s’appliquent aussi, en totalité ou en partie, à la recherche biomédicale au sens large. Elles seront également utiles aux rédacteurs en chef de revues médicales pour déterminer l’acceptabilité des rapports de recherche qui leur sont soumis et plus précisément de toute étude qui pourrait influer sur l’utilisation ou les conditions d’homologation d’un médicament. Enfin, et ce n’est pas le moins important, elles constituent un instrument pédagogique précieux pour tous ceux qui participent à la recherche biomédicale, et notamment pour tous les médecins nouvellement diplômés.
Table des matières
Afficher le documentIntroduction
Afficher le documentGlossaire
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu1. Dispositions et conditions préalables à un essai clinique
Afficher le document2. Protocole
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Protection des sujets participant à l’essai
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4. Responsabilités de l’investigateur
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu5. Responsabilités du promoteur
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu6. Responsabilités du moniteur
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu7. Contrôle de la sécurité
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu8. Archivage et traitement des données
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu9. Statistiques et calculs
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu10. Manipulation des médicaments et contrôle des stocks
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu11. Rôle des autorités de réglementation pharmaceutique
Afficher le document12. Assurance de la qualité dans la conduite des essais cliniques
Afficher le document13. Essais multicentriques
Afficher le documentRéférences
Afficher le documentAppendice 1 - Déclaration d’Helsinki1
Afficher le documentAppendice 2 - Liste modèle des éléments devant figurer dans un protocole d’essai clinique
 

Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour l'essai des médicaments. OMS, série de rapports techniques, No. 850, Annexe 3 - Comité OMS d'experts sur la sélection et l'utilisation des médicaments essentiels, Sixième rapport, 1993

1 Ce texte a été élaboré en consultation avec les organismes de réglementation pharmaceutique des Etats Membres de l’OMS. Il a également été examiné lors de deux consultations informelles organisées par la Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques de l’OMS à Genève, du 26 au 27 juin 1991 et du 29 juin au 3 juillet 1992. Ont participé à ces réunions: Mme M. Cone, Fédération internationale de l’industrie du médicament (FIIM), Genève, Suisse; le Professeur P. Dayer, Union internationale de pharmacologie (IUPHAR), Bruxelles, Belgique; le Professeur I. Darmansjah, Université de Jakarta, Jakarta, Indonésie; le Dr J. F. Dunne, Directeur, Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, OMS, Genève, Suisse (co-sécretaire); le Dr Y. Hirayama, Division des nouveaux médicaments, Ministère de la Santé et des Affaires sociales, Tokyo, Japon; le Professeur E. Hvidberg, Hôpital universitaire, Copenhague, Danemark (président); le Dr J. Idäpään-Heikkilä, Directeur associé, Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, OMS, Genève, Suisse (co-sécretaire); M. R. Laderman, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Bethesda, MD, Etats-Unis d’Amérique; le Professeur V. H. Lepakhin, Centre national russe d’expertise des médicaments, Moscou, Fédération de Russie; le Dr P. Maurice, Ciba-Geigy, Bâle, Suisse; le Professeur J. O. M. Pobee, Ecole de Médecine, Lusaka, Zambie; M. M. Tsukano, Division des nouveaux médicaments, Ministère de la Santé et des Affaires sociales, Tokyo, Japon; le Dr S. Westman-Naeser, Agence des produits médicaux, Uppsala, Suède; le Professeur A. Zanini, Institut des sciences biomédicales, Sao Paulo, Brésil; le Professeur Zhu Jun-Ren, Université médicale de Shanghai, Shanghai, Chine.


© Organisation mondiale de la Santé
OMS, Série de Rapports techniques, N° 850, 1995

 

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