De acuerdo al nuevo concepto global de calidad que se impone hoy en el mundo industrial, el proceso de armonización de las normas referentes al aseguramiento de la calidad del producto están claramente orientadas hacia el establecimiento de las normas básicas de fabricación. Controlar la calidad del proceso de fabricación en forma global significa la mayor seguridad posible de obtener un buen producto final. Por eso hoy en día el requisito básico para permitir la importación de un producto farmacéutico, es el que apunta a exigir una demostración clara de que ha sido fabricado respetando normas de fabricación correcta o «buenas prácticas de manufactura»; y todo proceso de armonización comercial busca, en consecuencia, garantizar que sus asociados estén de acuerdo y apliquen las mismas normas de fabricación correcta.

Como corolario de lo anterior, se impone un proceso de armonización en los sistemas de inspección de plantas, mediante los cuales se verifica el cumplimiento de las normas de fabricación correcta. Esta será la base, como lo veremos más adelante, del certificado tipo OMS de calidad para productos objeto de comercio internacional.

Estas normas no riñen ni compiten con el esfuerzo internacional de armonización general de la calidad que se realiza alrededor del sistema ISO y en particular con la serie 9.000. Las normas de fabricación correcta son, simplemente, un desarrollo específico de sistemas de garantía de calidad dentro de un sector productivo particular y con especificidades muy marcadas.