Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Voir le document au format PDF
Table des matières
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuIntroduction
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu1. Réglementation pharmaceutique nationale
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu2. Evaluation et homologation des produits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Distribution
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu5. Tests simplifiés
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu6. Services de laboratoire
Fermer ce répertoire7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Fermer ce répertoireLignes directrices concernant l'application du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international1
Afficher le document1. Dispositions et objectifs
Afficher le document2. Conditions de participation
Afficher le document3. Demande de certificat
Afficher le document4. Etablissement d'un certificat
Afficher le document5. Notification d'un défaut de qualité et enquête
Afficher le documentRéférences
Afficher le documentAppendice 1. Modèle de certificat de produit pharmaceutique
Afficher le documentAppendice 2. Modèle de déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché de produit(s) pharmaceutique(s)
Afficher le documentAppendice 3. Modèle de certificat de lot d'un produit pharmaceutique
Afficher le documentAppendice 4. Glossaire et index
Afficher le documentRésolution WHA50.3 de l'Assemblée mondiale de la Santé: Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international
Afficher le documentLignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques1
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu8. Produits contrefaits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu9. Formation
Afficher le documentOMS bibliographie thématique
Afficher le documentCouverture arrière
 

5. Notification d'un défaut de qualité et enquête

5.1 Chaque autorité certificatrice s'engage à mener des enquêtes au sujet de tout défaut de qualité signalé dans un produit exporté en application des dispositions du système, étant entendu que:

- la plainte est transmise, ainsi que les faits qui l'entourent, par l'intermédiaire de l'autorité compétente du pays d'importation;

- la plainte est considérée comme étant de caractère grave par cette même autorité;

- le défaut, s'il est apparu après la livraison du lot en question au pays d'importation, n'est pas imputable aux conditions locales.

5.2 En cas de doute manifeste, une autorité nationale participante peut demander à l'OMS d'apporter son aide en désignant un laboratoire indépendant qui procédera à des essais aux fins de contrôle de la qualité.

5.3 Chaque autorité certificatrice s'engage à informer l'OMS et, dans la mesure du possible, toutes les autorités nationales compétentes de tout risque grave nouvellement associé à l'utilisation d'un produit exporté dans le cadre des dispositions du système, ou de tout abus criminel du système visant en particulier à l'exportation de produits pharmaceutiques faussement étiquetés, frelatés, contrefaits ou ne répondant pas aux normes. Dès réception d'une telle notification, l'OMS transmettra immédiatement cette information aux autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre.

5.4 L'OMS se tient prête à offrir ses conseils au cas où une difficulté surviendrait dans la mise en œuvre de tel ou tel aspect du système ou en cas de difficulté au sujet d'une plainte, mais elle ne peut s'engager dans aucun litige ou arbitrage qui en résulterait.

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Dernière mise à jour: le 3 mai 2013