Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Voir le document au format PDF
Table des matières
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuIntroduction
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu1. Réglementation pharmaceutique nationale
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu2. Evaluation et homologation des produits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Distribution
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu5. Tests simplifiés
Fermer ce répertoire6. Services de laboratoire
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Fermer ce répertoireRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Afficher le document1. Généralités
Fermer ce répertoire2. Gestion et fonctionnement
Afficher le document2.1 Structure organique
Afficher le document2.2 Personnel
Afficher le document2.3 Echantillons à l'arrivée
Afficher le document2.4 Fiche de travail analytique
Afficher le document2.5 Analyse
Afficher le document2.6 Evaluation des résultats des essais
Afficher le document2.7 Echantillons de réserve
Afficher le document2.8 Répertoire des spécifications
Afficher le document2.9 Réactifs
Afficher le document2.10 Substances de référence
Afficher le document2.11 Les appareils et leur étalonnage
Afficher le document2.12 La sécurité dans les laboratoires de contrôle des médicaments
Afficher le documentBibliographie
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu8. Produits contrefaits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu9. Formation
Afficher le documentOMS bibliographie thématique
Afficher le documentCouverture arrière
 
2.11 Les appareils et leur étalonnage

Les appareils de mesure sont sujets à l'usure, à la corrosion et aux dégâts provoqués par des manipulations défectueuses. S'ils ne sont pas en bon état de marche, ils peuvent donner lieu à des erreurs d'analyse qui peuvent passer inaperçues si des vérifications régulières ne sont pas faites.

Si possible, on organisera un entretien régulier des appareils par des équipes de maintenance. Les appareils exposés à une forte humidité devront être résistants à la corrosion et correctement protégés contre le développement de moisissures. Si l'alimentation électrique est irrégulière, on installera des stabilisateurs de tension.

Certains appareils pourront devoir être protégés de l'humidité et de la température excessives en étant installés dans une salle spéciale. Sinon, les appareils d'analyse peuvent être soit regroupés, soit répartis dans les différents services, selon les types d'appareils, leur fragilité, la fréquence de leur utilisation et les qualifications exigées de l'opérateur.

Il est indispensable de procéder à un étalonnage régulier de tous les appareils utilisés pour mesurer les propriétés physiques des substances, et on établira un calendrier à cette fin pour chaque type d'appareil, compte tenu de sa fréquence d'utilisation. Les pH-mètres devront être étalonnés au moins une fois par jour. La fiabilité de l'échelle de longueur d'onde des appareils de mesure du point de fusion et des spectrophotomètres pour les mesures dans l'ultraviolet devra être vérifiée une fois par semaine et un étalonnage complet devra être réalisé une fois par mois. Les spectrophotomètres infrarouges doivent être étalonnés une fois par trimestre, et les réfractomètres et spectrofluoromètres deux fois par an. Les balances de précision doivent également être vérifiées au moins deux fois par an par un spécialiste qualifié.

Le volume 1 de la troisième édition de la Pharmacopée internationale décrit la marche à suivre pour l'étalonnage des réfractomètres, des thermomètres utilisés pour déterminer la température de fusion et des potentiomètres pour la détermination du pH (4). On y trouve également les méthodes permettant de vérifier la fiabilité de l'échelle des spectrophotomètres ultraviolets et infrarouges et des spectrofluoromètres. Une description claire du mode opératoire de base devra figurer à côté de chaque appareil avec le calendrier des vérifications.

Quel que soit le soin apporté à l'étalonnage régulier des appareils, ils devront également être vérifiés chaque fois que l'on procédera à un essai montrant qu'un échantillon ne satisfait pas aux normes. Les résultats de cette vérification devront être joints à la fiche de travail.

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Dernière mise à jour: le 3 mai 2013