Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Voir le document au format PDF
Table des matières
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuIntroduction
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu1. Réglementation pharmaceutique nationale
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu2. Evaluation et homologation des produits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Distribution
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu5. Tests simplifiés
Fermer ce répertoire6. Services de laboratoire
Fermer ce répertoireLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Afficher le document1. Introduction
Afficher le document2. Laboratoire de surveillance de la qualité des médicaments au premier niveau
Fermer ce répertoire3. Laboratoire de contrôle de taille moyenne
Afficher le document3.1 Vocation
Afficher le document3.2 Locaux
Afficher le document3.3 Personnel
Afficher le document3.4 Matériel
Afficher le document4. Champ d'activité
Afficher le document5. Facteurs influant sur la taille et l'implantation d'un laboratoire
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu6. Création d'un laboratoire de contrôle
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu8. Produits contrefaits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu9. Formation
Afficher le documentOMS bibliographie thématique
Afficher le documentCouverture arrière
 
3.1 Vocation

Ce laboratoire est conçu pour effectuer environ 1500 analyses complètes par an. L'équipement doit permettre d'exécuter la quasi totalité des épreuves d'identité et de pureté, la totalité des contrôles de teneur et d'activité qui font appel à des méthodes chimiques, instrumentales et microbiologiques, ainsi que différentes épreuves de comportement pour les formes galéniques.

Le laboratoire est constitué de plusieurs unités séparées correspondant aux différents domaines, à savoir, chimie, analyse instrumentale, microbiologie, épreuves d'innocuité biologique (recherche des pyrogènes), pharmacognosie et, si nécessaire, une unité spéciale pour les formes galéniques. Il est souhaitable qu'il soit également doté d'une bibliothèque comportant des ouvrages de référence, des manuels et des revues professionnelles et scientifiques.

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Dernière mise à jour: le 3 mai 2013