Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Voir le document au format PDF
Table des matières
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuIntroduction
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu1. Réglementation pharmaceutique nationale
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu2. Evaluation et homologation des produits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Distribution
Fermer ce répertoire4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Afficher le documentDirectives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1
Afficher le documentValidation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1
Fermer ce répertoireDirectives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1
Afficher le document1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
Afficher le document2. Evaluation des substances de référence
Fermer ce répertoire3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
Afficher le document3.1 Méthodes utilisables pour la vérification de l'identité des substances de référence
Afficher le document3.2 Normes de pureté pour les substances de référence
Fermer ce répertoire3.3 Méthodes utilisables pour déterminer la pureté des substances de référence
Afficher le document3.3.1 Méthodes fondées sur les propriétés thermodynamiques intrinsèques
Afficher le document3.3.2 Méthodes fondées sur la comparaison avec des étalons externes et autres méthodes
Afficher le document3.3.3 Considérations générales
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4. Manipulation et distribution des substances de référence
Afficher le document5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
Afficher le document6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
Afficher le documentRecommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1
Afficher le documentListe des substances chimiques internationales de référence disponibles1
Afficher le documentListe des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu5. Tests simplifiés
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu6. Services de laboratoire
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu8. Produits contrefaits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu9. Formation
Afficher le documentOMS bibliographie thématique
Afficher le documentCouverture arrière
 
3.3 Méthodes utilisables pour déterminer la pureté des substances de référence

Pour choisir les méthodes à employer en vue d'examiner une substance chimique de référence, il faut tenir compte de sa méthode de préparation et de l'usage auquel elle est destinée. Les méthodes d'analyse utilisées pour déterminer la pureté se répartissent en deux grandes catégories - celles qui reposent exclusivement sur l'étude d'une propriété thermodynamique intrinsèque du système, par exemple l'analyse de solubilité par phases ou l'analyse calorimétrique différentielle, et celles qui nécessitent une comparaison avec un étalon externe, par exemple les méthodes chromatographiques ou spectrophotométriques. Les méthodes de la première catégorie permettent de mesurer, en valeur absolue, les quantités totales d'impuretés, mais elles ne fournissent guère d'indications sur la structure moléculaire des contaminants.

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Dernière mise à jour: le 3 mai 2013