Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Voir le document au format PDF
Table des matières
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuIntroduction
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu1. Réglementation pharmaceutique nationale
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu2. Evaluation et homologation des produits
Fermer ce répertoire3. Distribution
Fermer ce répertoireGaranties de qualité dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques1
Afficher le document1. Introduction et considérations générales
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu2. Eléments de l'évaluation et de la garantie de qualité
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Estimation initiale de la qualité
Fermer ce répertoire4. Surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation
Afficher le document4.1 Surveillance de la qualité au stade de la fabrication
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4.2 Surveillance de la qualité des médicaments importés
Afficher le document4.3 Surveillance de la qualité au stade de la distribution
Afficher le documentBibliographie
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu5. Tests simplifiés
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu6. Services de laboratoire
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu8. Produits contrefaits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu9. Formation
Afficher le documentOMS bibliographie thématique
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4. Surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation

La surveillance de la qualité au stade de la commercialisation fait partie intégrante des fonctions de l'organisme de contrôle. Elle se traduit par des vérifications mettant en œuvre des inspections et des essais en laboratoire.

Les lieux où les médicaments sont fabriqués, stockés et distribués doivent être portés à la connaissance de l'autorité de contrôle. A cet effet, il sera demandé à tous les fabricants, importateurs et distributeurs, de soumettre officiellement à l'avance à l'autorité de contrôle leurs plans d'activités et d'observer toutes réglementations particulières qui pourraient être édictées dans ce domaine.

La surveillance est facilitée par l'établissement de listes contenant les dénominations communes de tous les produits pharmaceutiques d'un pays donné, avec le cas échéant, renvoi aux noms de spécialité.

Pour faciliter la mise en œuvre des procédures de retrait des produits pharmaceutiques, il serait utile que l'autorité de contrôle connaisse les personnes qui, dans chaque laboratoire de production, sont responsables de la commercialisation des produits et qu'elle ait également connaissance du mécanisme de distribution et de la destination des produits.

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Dernière mise à jour: le 3 mai 2013