L'évaluation et la garantie de qualité des médicaments doivent reposer sur une base juridique appropriée faisant partie intégrante de la législation générale sur les médicaments. Tous les éléments techniques et normatifs concernant l'évaluation et la garantie de qualité doivent s'appuyer sur des textes législatifs habilitant l'autorité à se charger de ces activités et à prescrire des normes. La loi devra autoriser l'autorité concernée à établir une réglementation particulière relative aux garanties de qualité au cours de la fabrication, de l'importation, de la distribution et concernant parfois les matières premières pharmaceutiques. Est également visée ici, la réglementation complémentaire régissant la pratique de la pharmacie et qui fait partie de la législation sanitaire.

C'est à l'organisme de contrôle des médicaments qu'il incombe fréquemment d'établir des directives, des normes et des règlements administratifs. Le système juridique est très différent selon que le pays a une structure administrative centralisée ou décentralisée. Toutefois, dans le cas d'un système décentralisé, il est possible d'établir une législation permettant un partage des responsabilités et la coordination de toutes les activités relatives à l'évaluation de la qualité des systèmes d'approvisionnement pharmaceutique.